- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02493348
Um estudo do efeito da estimulação sensorial rítmica na fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é um distúrbio de dor crônica associado à dor generalizada que afeta drasticamente a qualidade de vida dos pacientes. Sua causa exata ainda não foi identificada, no entanto, estudos recentes indicam que a fibromialgia está associada a um desequilíbrio significativo da conectividade nas redes cerebrais associadas à dor, diminuição da conectividade funcional no sistema descendente de modulação da dor e aumento da atividade na matriz da dor relacionado com a sensibilização central. Tem sido sugerido que tratamentos que estimulam ou induzem atividade neuronal coerente e sincronizam circuitos cerebrais desregulados têm benefícios significativos na melhora do controle da dor e na melhoria da qualidade de vida dos pacientes.
Um exemplo de um tratamento não invasivo que se acredita estimular indiretamente a coerência neuronal é a Estimulação Sensorial Rítmica (RSS) em frequências gama. RSS estimula os mecanorreceptores no corpo usando sons de frequência gama (por exemplo, 40 Hz) por meio de alto-falantes em uma cadeira. Pesquisas anteriores demonstram uma melhora significativa no controle da dor em várias condições de dor (por exemplo, artrite reumatóide, dor lombar, lesões esportivas); no entanto, pouco se sabe sobre o efeito do RSS com estimulação sonora de frequência gama na fibromialgia. O uso de RSS para tratar a fibromialgia foi explorado pela primeira vez muito recentemente e os resultados indicam que esse tratamento pode ser eficaz para indivíduos com fibromialgia, uma vez que a estimulação sonora de frequência gama estimula indiretamente a coerência neuronal.
Objetivo: O presente estudo tem como objetivo examinar os efeitos da estimulação sensorial rítmica de frequência gama nos sintomas da fibromialgia. A eficácia do tratamento será avaliada examinando se a estimulação sensorial produzirá mudanças clinicamente significativas na gravidade dos sintomas de fibromialgia e se a resposta ao tratamento será diferente entre os dois parâmetros de tratamento.
Intervenção: Cinquenta pacientes com diagnóstico formal de fibromialgia foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos de teste. Um grupo recebeu estimulação vibrotátil de uma estimulação contínua de onda senoidal de frequência única (40 Hz) por 30 minutos, cinco dias por semana, durante cinco semanas, concomitante com os cuidados habituais. O segundo grupo completou o mesmo protocolo de tratamento, mas recebeu estimulação diferente, consistindo em estimulação vibrotátil aleatória e intermitente de onda gama complexa. Medidas de gravidade da dor, sintomas de fibromialgia, qualidade do sono e depressão serão comparadas antes e depois do tratamento entre os dois grupos.
Os resultados do presente estudo ajudarão a entender melhor a eficácia do RSS no tratamento de distúrbios de dor crônica, como a fibromialgia, e contribuirão para o desenvolvimento de estudos futuros para investigar os mecanismos subjacentes às respostas clínicas à estimulação sensorial rítmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de fibromialgia realizado pela equipe médica do Wasser Pain Management Centre;
- Capacidade de ler e escrever inglês adequadamente;
- Ter audição satisfatória bilateralmente (autorreferida);
- Ter a capacidade de operar o dispositivo fornecido.
Critério de exclusão:
- Condições inflamatórias agudas e ativas (por exemplo, artrite reumatoide, osteoartrite, doença autoimune);
- Doença médica ou psiquiátrica instável;
- História de psicose, epilepsia, convulsões;
- Gravidez ou amamentação;
- Hemorragia ou sangramento ativo;
- Trombose, angina de peito;
- Doenças cardíacas, como hipotensão, arritmia, marca-passo;
- Abuso de substâncias no último ano;
- Disco vertebral recentemente prolapsado;
- Recuperando-se de um acidente recente com lesão nas costas ou no pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Sensorial Rítmica Contínua de 40 Hz
A intervenção consiste na Estimulação Sensorial Rítmica de uma estimulação contínua de onda senoidal de frequência única (40 Hz).
A prescrição do tratamento é de 30 minutos diários de Estimulação Sensorial Rítmica de 40 Hz, 5 dias por semana, durante cinco semanas de tratamento, totalizando 25 sessões.
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A Estimulação Sensorial Rítmica (RSS) pode ser fornecida por meio de dispositivos sonoros.
Neste estudo, os estímulos serão entregues com um dispositivo de consumo portátil chamado Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 unit, que é um dispositivo de produto de consumo de baixa tensão que possui dois alto-falantes embutidos de média a alta frequência e um construído em alto-falante de baixa frequência (tipo subwoofer).
Os sons de baixa frequência tocados pelo alto-falante subwoofer são percebidos como vibração tátil vibratória.
Embora a intervenção de interesse neste estudo seja a estimulação sensorial rítmica acústica de frequência gama, a eficácia do dispositivo Sound Oasis VTS-1000 para fornecer esse som também será observada.
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Comparador Ativo: Estimulação Sensorial Rítmica Intermitente
A estimulação consiste em RSS de gama gama de ondas complexas aleatórias e intermitentes com picos a 45 Hz e 95 Hz, durante 30 minutos de estimulação diária, 5 dias por semana, num total de cinco semanas de tratamento.
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A Estimulação Sensorial Rítmica (RSS) pode ser fornecida por meio de dispositivos sonoros.
Neste estudo, os estímulos serão entregues com um dispositivo de consumo portátil chamado Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 unit, que é um dispositivo de produto de consumo de baixa tensão que possui dois alto-falantes embutidos de média a alta frequência e um construído em alto-falante de baixa frequência (tipo subwoofer).
Os sons de baixa frequência tocados pelo alto-falante subwoofer são percebidos como vibração tátil vibratória.
Embora a intervenção de interesse neste estudo seja a estimulação sensorial rítmica acústica de frequência gama, a eficácia do dispositivo Sound Oasis VTS-1000 para fornecer esse som também será observada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos sintomas de fibromialgia e gravidade da linha de base avaliada pelo Questionário de impacto de fibromialgia revisado (FIQ) em 6 semanas
Prazo: Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)
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O FIQ é um instrumento de avaliação e avaliação desenvolvido para medir o estado, o progresso e os resultados do paciente com fibromialgia (FM), com base em uma escala de 10 pontos.
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Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade do sono desde o início avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em 6 semanas
Prazo: Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um período de 1 mês.
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Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)
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Alteração da gravidade da depressão desde o início avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) em 6 semanas
Prazo: Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) é uma versão auto-administrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns.
O PHQ-9 é o módulo de depressão.
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Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança na qualidade de vida geral desde a linha de base avaliada pelo questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q-SF) em 6 semanas
Prazo: Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)
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O questionário Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação é uma medida genérica de qualidade de vida autorreferida que avalia os domínios de saúde física, sentimentos subjetivos, atividades de lazer, relações sociais, atividades gerais, satisfação com medicamentos e satisfação com a vida.
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Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)
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Mudança na intensidade da dor desde o início avaliada pelo Inventário Breve de Dor - forma curta (BPI-SF) em 6 semanas
Prazo: Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)
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O BPI-SF é um questionário autoaplicável de 9 itens usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente com base em uma escala de 10 pontos.
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Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão de melhora global do paciente (PGI-I)
Prazo: 6 semanas
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PGI-I é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia.
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6 semanas
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Satisfação percebida com o tratamento avaliada por uma versão modificada do Inventário de Benefícios de Glasgow
Prazo: 6 semanas
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O Inventário de Benefícios de Glasgow é um questionário subjetivo pós-intervenção especialmente desenvolvido para avaliar a percepção de satisfação do paciente com o tratamento.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Gordon, MD, Mount Sinai Hospital
- Diretor de estudo: Lee Bartel, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSH REB 15-0140-E
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