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Um estudo do efeito da estimulação sensorial rítmica na fibromialgia

18 de junho de 2018 atualizado por: Allan Gordon, Mount Sinai Hospital, Canada
A fibromialgia é um distúrbio de dor crônica associado à dor generalizada que afeta drasticamente a qualidade de vida do paciente. A presente pesquisa tem como objetivo determinar a eficácia da Estimulação Sensorial Rítmica com estimulação acústica de frequência gama rítmica (30 - 120 Hz) de mecanorreceptores no corpo no tratamento da fibromialgia. O tratamento proposto envolve 30 minutos de estimulação vibroacústica rítmica diária na faixa gama, 5 dias por semana, durante 5 semanas. Medidas de gravidade da dor, sintomas de fibromialgia, qualidade do sono e depressão serão comparadas antes e após o tratamento entre os grupos de tratamento e controle. Os resultados do presente estudo ajudarão a entender melhor a eficácia da Estimulação Sensorial Rítmica no tratamento de distúrbios de dor crônica, como a fibromialgia, e contribuirão para o desenvolvimento de estudos futuros para investigar os efeitos de condução neural de terapias baseadas na Estimulação Sensorial Rítmica .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fibromialgia é um distúrbio de dor crônica associado à dor generalizada que afeta drasticamente a qualidade de vida dos pacientes. Sua causa exata ainda não foi identificada, no entanto, estudos recentes indicam que a fibromialgia está associada a um desequilíbrio significativo da conectividade nas redes cerebrais associadas à dor, diminuição da conectividade funcional no sistema descendente de modulação da dor e aumento da atividade na matriz da dor relacionado com a sensibilização central. Tem sido sugerido que tratamentos que estimulam ou induzem atividade neuronal coerente e sincronizam circuitos cerebrais desregulados têm benefícios significativos na melhora do controle da dor e na melhoria da qualidade de vida dos pacientes.

Um exemplo de um tratamento não invasivo que se acredita estimular indiretamente a coerência neuronal é a Estimulação Sensorial Rítmica (RSS) em frequências gama. RSS estimula os mecanorreceptores no corpo usando sons de frequência gama (por exemplo, 40 Hz) por meio de alto-falantes em uma cadeira. Pesquisas anteriores demonstram uma melhora significativa no controle da dor em várias condições de dor (por exemplo, artrite reumatóide, dor lombar, lesões esportivas); no entanto, pouco se sabe sobre o efeito do RSS com estimulação sonora de frequência gama na fibromialgia. O uso de RSS para tratar a fibromialgia foi explorado pela primeira vez muito recentemente e os resultados indicam que esse tratamento pode ser eficaz para indivíduos com fibromialgia, uma vez que a estimulação sonora de frequência gama estimula indiretamente a coerência neuronal.

Objetivo: O presente estudo tem como objetivo examinar os efeitos da estimulação sensorial rítmica de frequência gama nos sintomas da fibromialgia. A eficácia do tratamento será avaliada examinando se a estimulação sensorial produzirá mudanças clinicamente significativas na gravidade dos sintomas de fibromialgia e se a resposta ao tratamento será diferente entre os dois parâmetros de tratamento.

Intervenção: Cinquenta pacientes com diagnóstico formal de fibromialgia foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos de teste. Um grupo recebeu estimulação vibrotátil de uma estimulação contínua de onda senoidal de frequência única (40 Hz) por 30 minutos, cinco dias por semana, durante cinco semanas, concomitante com os cuidados habituais. O segundo grupo completou o mesmo protocolo de tratamento, mas recebeu estimulação diferente, consistindo em estimulação vibrotátil aleatória e intermitente de onda gama complexa. Medidas de gravidade da dor, sintomas de fibromialgia, qualidade do sono e depressão serão comparadas antes e depois do tratamento entre os dois grupos.

Os resultados do presente estudo ajudarão a entender melhor a eficácia do RSS no tratamento de distúrbios de dor crônica, como a fibromialgia, e contribuirão para o desenvolvimento de estudos futuros para investigar os mecanismos subjacentes às respostas clínicas à estimulação sensorial rítmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de fibromialgia realizado pela equipe médica do Wasser Pain Management Centre;
  • Capacidade de ler e escrever inglês adequadamente;
  • Ter audição satisfatória bilateralmente (autorreferida);
  • Ter a capacidade de operar o dispositivo fornecido.

Critério de exclusão:

  • Condições inflamatórias agudas e ativas (por exemplo, artrite reumatoide, osteoartrite, doença autoimune);
  • Doença médica ou psiquiátrica instável;
  • História de psicose, epilepsia, convulsões;
  • Gravidez ou amamentação;
  • Hemorragia ou sangramento ativo;
  • Trombose, angina de peito;
  • Doenças cardíacas, como hipotensão, arritmia, marca-passo;
  • Abuso de substâncias no último ano;
  • Disco vertebral recentemente prolapsado;
  • Recuperando-se de um acidente recente com lesão nas costas ou no pescoço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Sensorial Rítmica Contínua de 40 Hz
A intervenção consiste na Estimulação Sensorial Rítmica de uma estimulação contínua de onda senoidal de frequência única (40 Hz). A prescrição do tratamento é de 30 minutos diários de Estimulação Sensorial Rítmica de 40 Hz, 5 dias por semana, durante cinco semanas de tratamento, totalizando 25 sessões.
A Estimulação Sensorial Rítmica (RSS) pode ser fornecida por meio de dispositivos sonoros. Neste estudo, os estímulos serão entregues com um dispositivo de consumo portátil chamado Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 unit, que é um dispositivo de produto de consumo de baixa tensão que possui dois alto-falantes embutidos de média a alta frequência e um construído em alto-falante de baixa frequência (tipo subwoofer). Os sons de baixa frequência tocados pelo alto-falante subwoofer são percebidos como vibração tátil vibratória. Embora a intervenção de interesse neste estudo seja a estimulação sensorial rítmica acústica de frequência gama, a eficácia do dispositivo Sound Oasis VTS-1000 para fornecer esse som também será observada.
Comparador Ativo: Estimulação Sensorial Rítmica Intermitente
A estimulação consiste em RSS de gama gama de ondas complexas aleatórias e intermitentes com picos a 45 Hz e 95 Hz, durante 30 minutos de estimulação diária, 5 dias por semana, num total de cinco semanas de tratamento.
A Estimulação Sensorial Rítmica (RSS) pode ser fornecida por meio de dispositivos sonoros. Neste estudo, os estímulos serão entregues com um dispositivo de consumo portátil chamado Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000 unit, que é um dispositivo de produto de consumo de baixa tensão que possui dois alto-falantes embutidos de média a alta frequência e um construído em alto-falante de baixa frequência (tipo subwoofer). Os sons de baixa frequência tocados pelo alto-falante subwoofer são percebidos como vibração tátil vibratória. Embora a intervenção de interesse neste estudo seja a estimulação sensorial rítmica acústica de frequência gama, a eficácia do dispositivo Sound Oasis VTS-1000 para fornecer esse som também será observada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas de fibromialgia e gravidade da linha de base avaliada pelo Questionário de impacto de fibromialgia revisado (FIQ) em 6 semanas
Prazo: Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)
O FIQ é um instrumento de avaliação e avaliação desenvolvido para medir o estado, o progresso e os resultados do paciente com fibromialgia (FM), com base em uma escala de 10 pontos.
Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade do sono desde o início avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em 6 semanas
Prazo: Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um período de 1 mês.
Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)
Alteração da gravidade da depressão desde o início avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) em 6 semanas
Prazo: Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) é uma versão auto-administrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns. O PHQ-9 é o módulo de depressão.
Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)
Mudança na qualidade de vida geral desde a linha de base avaliada pelo questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (Q-LES-Q-SF) em 6 semanas
Prazo: Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)
O questionário Qualidade de Vida, Prazer e Satisfação é uma medida genérica de qualidade de vida autorreferida que avalia os domínios de saúde física, sentimentos subjetivos, atividades de lazer, relações sociais, atividades gerais, satisfação com medicamentos e satisfação com a vida.
Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)
Mudança na intensidade da dor desde o início avaliada pelo Inventário Breve de Dor - forma curta (BPI-SF) em 6 semanas
Prazo: Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)
O BPI-SF é um questionário autoaplicável de 9 itens usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente com base em uma escala de 10 pontos.
Avaliado na Semana 0 (pré-intervenção) e na Semana 6 (pós-intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão de melhora global do paciente (PGI-I)
Prazo: 6 semanas
PGI-I é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia.
6 semanas
Satisfação percebida com o tratamento avaliada por uma versão modificada do Inventário de Benefícios de Glasgow
Prazo: 6 semanas
O Inventário de Benefícios de Glasgow é um questionário subjetivo pós-intervenção especialmente desenvolvido para avaliar a percepção de satisfação do paciente com o tratamento.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Allan Gordon, MD, Mount Sinai Hospital
  • Diretor de estudo: Lee Bartel, PhD, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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