Une étude de l'effet de la stimulation sensorielle rythmique sur la fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie est un trouble douloureux chronique associé à une douleur généralisée qui a un impact considérable sur la qualité de vie des patients. Sa cause exacte n'a pas encore été identifiée, cependant, des études récentes indiquent que la fibromyalgie est associée à un déséquilibre important de la connectivité au sein des réseaux cérébraux associés à la douleur, à une diminution de la connectivité fonctionnelle dans le système descendant de modulation de la douleur et à une activité accrue dans la matrice de la douleur. liés à la sensibilisation centrale. Il a été suggéré que les traitements qui stimulent ou induisent une activité neuronale cohérente et synchronisent les circuits cérébraux dérégulés présentent des avantages significatifs dans l'amélioration de la gestion de la douleur et de la qualité de vie des patients.
Un exemple de traitement non invasif censé stimuler indirectement la cohérence neuronale est la stimulation sensorielle rythmique (RSS) dans les fréquences gamma. RSS stimule les mécanorécepteurs du corps à l'aide de sons de fréquence gamma (par exemple, 40 Hz) au moyen de haut-parleurs installés sur une chaise. Des recherches antérieures ont démontré une amélioration significative de la gestion de la douleur dans plusieurs conditions douloureuses (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, la lombalgie, les blessures sportives) ; cependant, on sait peu de choses sur l'effet du RSS avec stimulation sonore à fréquence gamma sur la fibromyalgie. L'utilisation du RSS pour traiter la fibromyalgie a été explorée pour la première fois très récemment et les résultats indiquent que ce traitement pourrait être efficace pour les personnes atteintes de fibromyalgie étant donné que la stimulation sonore à fréquence gamma stimule indirectement la cohérence neuronale.
Objectif : La présente étude vise à examiner les effets de la stimulation sensorielle rythmique de fréquence gamma sur les symptômes de la fibromyalgie. L'efficacité du traitement sera évaluée en examinant si la stimulation sensorielle produira des changements cliniquement significatifs dans la gravité des symptômes de la fibromyalgie et si la réponse au traitement différera entre les deux paramètres de traitement.
Intervention : Cinquante patients avec un diagnostic formel de fibromyalgie ont été assignés au hasard à deux groupes de test. Un groupe a reçu une stimulation vibrotactile à partir d'une stimulation monofréquence à onde sinusoïdale continue (40 Hz) pendant 30 minutes, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines, en même temps que les soins habituels. Le deuxième groupe a suivi le même protocole de traitement mais a reçu une stimulation différente consistant en une stimulation vibrotactile à ondes complexes aléatoires et intermittentes dans la gamme gamma. Les mesures de l'intensité de la douleur, des symptômes de la fibromyalgie, de la qualité du sommeil et de la dépression seront comparées avant et après le traitement entre les deux groupes.
Les résultats de la présente étude aideront à mieux comprendre l'efficacité du RSS pour le traitement des troubles de la douleur chronique, tels que la fibromyalgie, et contribueront au développement d'études futures pour étudier les mécanismes sous-jacents aux réponses cliniques à la stimulation sensorielle rythmique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Wasser Pain Management Centre, Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la fibromyalgie effectué par le personnel médical du Centre de gestion de la douleur Wasser ;
- Capacité à lire et à écrire l'anglais de manière adéquate ;
- Avoir une audition satisfaisante bilatéralement (auto-déclarée);
- Avoir la capacité d'utiliser l'appareil fourni.
Critère d'exclusion:
- Conditions inflammatoires aiguës et actives (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, arthrose, maladie auto-immune);
- Maladie médicale ou psychiatrique instable ;
- Antécédents de psychose, d'épilepsie, de convulsions ;
- Grossesse ou allaitement;
- Hémorragie ou saignement actif ;
- Thrombose, angine de poitrine ;
- Maladies cardiaques, telles que hypotension, arythmie, stimulateur cardiaque ;
- Toxicomanie au cours de la dernière année ;
- Disque vertébral récemment prolapsus ;
- Récupération d'un accident récent avec blessure au dos ou au cou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation sensorielle rythmique continue de 40 Hz
L'intervention consiste en une stimulation sensorielle rythmique d'une stimulation monofréquence à onde sinusoïdale continue (40 Hz).
La prescription du traitement est de 30 minutes quotidiennes de Stimulation Sensorielle Rythmique 40 Hz, 5 jours par semaine, pendant cinq semaines de traitement, pour un total de 25 séances.
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La stimulation sensorielle rythmique (RSS) peut être délivrée par des dispositifs sonores.
Dans cette étude, les stimuli seront délivrés avec un appareil grand public portable appelé unité Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000, qui est un appareil de produit de consommation basse tension doté de deux haut-parleurs intégrés de moyenne à haute fréquence et d'un haut-parleur intégré. dans un haut-parleur basse fréquence (type subwoofer).
Les sons basse fréquence émis par le haut-parleur du subwoofer sont ressentis comme des vibrations vibrotactiles.
Bien que l'intervention d'intérêt dans cette étude soit la stimulation sensorielle rythmique acoustique à fréquence gamma, l'efficacité de l'appareil Sound Oasis VTS-1000 pour délivrer ce son sera également observée.
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Comparateur actif: Stimulation sensorielle rythmique intermittente
La stimulation consiste en un RSS à ondes gamma complexes aléatoires et intermittentes avec des pics à 45 Hz et 95 Hz, pendant 30 minutes de stimulation quotidienne, 5 jours par semaine, pour un total de cinq semaines de traitement.
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La stimulation sensorielle rythmique (RSS) peut être délivrée par des dispositifs sonores.
Dans cette étude, les stimuli seront délivrés avec un appareil grand public portable appelé unité Sound Oasis Vibroacoustic Therapy System (VTS) 1000, qui est un appareil de produit de consommation basse tension doté de deux haut-parleurs intégrés de moyenne à haute fréquence et d'un haut-parleur intégré. dans un haut-parleur basse fréquence (type subwoofer).
Les sons basse fréquence émis par le haut-parleur du subwoofer sont ressentis comme des vibrations vibrotactiles.
Bien que l'intervention d'intérêt dans cette étude soit la stimulation sensorielle rythmique acoustique à fréquence gamma, l'efficacité de l'appareil Sound Oasis VTS-1000 pour délivrer ce son sera également observée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes et de la gravité de la fibromyalgie par rapport au départ évalués par le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) à 6 semaines
Délai: Évalué à la semaine 0 (pré-intervention) et à la semaine 6 (post-intervention)
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Le FIQ est un instrument d'évaluation et d'évaluation développé pour mesurer l'état, les progrès et les résultats des patients atteints de fibromyalgie (FM), sur la base d'une échelle de 10 points.
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Évalué à la semaine 0 (pré-intervention) et à la semaine 6 (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité du sommeil par rapport au départ évalué par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) à 6 semaines
Délai: Évalué à la semaine 0 (pré-intervention) et à la semaine 6 (post-intervention)
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur une période d'un mois.
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Évalué à la semaine 0 (pré-intervention) et à la semaine 6 (post-intervention)
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Changement de la sévérité de la dépression par rapport au départ évalué par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) à 6 semaines
Délai: Évalué à la semaine 0 (pré-intervention) et à la semaine 6 (post-intervention)
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Le questionnaire de santé du patient (PHQ) est une version auto-administrée de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants.
Le PHQ-9 est le module de dépression.
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Évalué à la semaine 0 (pré-intervention) et à la semaine 6 (post-intervention)
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Changement de la qualité de vie générale par rapport au départ évalué par le questionnaire Qualité de vie, plaisir et satisfaction (Q-LES-Q-SF) à 6 semaines
Délai: Évalué à la semaine 0 (pré-intervention) et à la semaine 6 (post-intervention)
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Le questionnaire Quality of Life Enjoyment and Satisfaction est une mesure générique de la qualité de vie autodéclarée évaluant la santé physique, les sentiments subjectifs, les activités de loisirs, les relations sociales, les activités générales, la satisfaction à l'égard des médicaments et les domaines de satisfaction de la vie.
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Évalué à la semaine 0 (pré-intervention) et à la semaine 6 (post-intervention)
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Changement de la sévérité de la douleur par rapport au départ évalué par Brief Pain Inventory - forme courte (BPI-SF) à 6 semaines
Délai: Évalué à la semaine 0 (pré-intervention) et à la semaine 6 (post-intervention)
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Le BPI-SF est un questionnaire auto-administré en 9 items permettant d'évaluer la sévérité de la douleur d'un patient et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du patient sur la base d'une échelle en 10 points.
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Évalué à la semaine 0 (pré-intervention) et à la semaine 6 (post-intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression d'amélioration globale du patient (PGI-I)
Délai: 6 semaines
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Le PGI-I est un indice global qui peut être utilisé pour évaluer la réponse d'une condition à une thérapie.
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6 semaines
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Satisfaction perçue vis-à-vis du traitement évaluée par une version modifiée du Glasgow Benefit Inventory
Délai: 6 semaines
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Le Glasgow Benefit Inventory est un questionnaire post-interventionnel subjectif spécialement développé pour évaluer la satisfaction perçue du patient vis-à-vis du traitement.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan Gordon, MD, Mount Sinai Hospital
- Directeur d'études: Lee Bartel, PhD, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSH REB 15-0140-E
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