- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02493387
Overvåket trening sammenlignet med PAP hos pasienter med permanent atrieflimmer
Skal eldre pasienter med atrieflimmer tilbys fysioterapeut gruppetrening eller kan fysisk aktivitet på resept (PAP) brukes som et alternativ
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitti påfølgende pasienter i alderen 65-85 år som besøker kardiologisk klinikk ved Alingsås sykehus, Sahlgrenska universitetssykehuset og primærhelsetjenesten i den vestlige delen av Sverige vil bli bedt om å delta i studien. Inklusjonskriterier er permanent atrieflimmer verifisert med elektrokardiogram (EKG), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) ≥ 45 % og ingen signifikante klaffelesjoner verifisert med ultralyd. Eksklusjonskriterier: Koronarhendelse eller angina pectoris innen 3 måneder før inklusjon, hjerneslag med restsymptomer, tilstedeværelse av pacemaker eller manglende evne til å delta i funksjonstester på grunn av andre funksjonshemminger, eller lese svensk. Fysisk form vil bli målt ved en symptombegrenset sykkeltest og en muskelutholdenhetstest. Fysisk aktivitet vil bli målt med akselerometer og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ),HR-QoL vil bli målt ved Short form (SF-36).
Etter testene og retur av akselerometer vil pasientene bli randomisert enten til fysioterapeutledet gruppebasert trening eller motivert intervju og fysisk aktivitet på resept (PAP). Det gruppebaserte treningsprogrammet består av 60-minutters økter to ganger i uken i 3 måneder, inkludert sentral sirkulasjonsøvelse utført på ergometersyklus og muskeltrening, og to anledninger med hjemmebasert trening. Treningsprogrammet er utformet etter pasientens behov og med intensiteten 13-17 på Borg RPE 6-20 skalaen. Pasientene randomisert til PAP vil motta en PAP-resept og en fysisk aktivitetsdagbok. PAP og fysisk aktivitetsdagbok vil bli fulgt opp 6 og 12 uker etter inkluderingen. Etter tre måneder vil alle pasienter utføre de samme testene som i baseline. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska university hospital and Alingsås hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- permanent atrieflimmer verifisert med elektrokardiogram (EKG),
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) ≥ 45 % og
- ingen signifikante klaffelesjoner verifisert ved ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Koronarhendelse eller angina pectoris innen 3 måneder før inkludering,
- slag med gjenværende symptomer,
- tilstedeværelse av pacemaker eller
- ikke kan delta i funksjonstester på grunn av andre funksjonshemminger, eller
- å lese svensk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Det gruppebaserte treningsprogrammet består av 60-minutters økter to ganger i uken i 3 måneder, inkludert sentral sirkulasjonsøvelse utført på ergometersyklus og muskeltrening, og en eller to anledninger med hjemmebasert trening.
Treningsprogrammet er utformet etter pasientens behov og med intensiteten 13-17 på RPE 6-20 skalaen
|
Det gruppebaserte treningsprogrammet består av 60-minutters økter to ganger i uken i 3 måneder, inkludert sentral sirkulasjonsøvelse utført på ergometersyklus og muskeltrening, og en eller to anledninger med hjemmebasert trening.
Treningsprogrammet er utformet etter pasientens behov og med intensiteten 13-17 på Borg RPE 6-20 skalaen
|
|
Aktiv komparator: PAP gruppe
Pasientene randomisert PAP vil motta en PAP-resept og en fysisk aktivitetsdagbok.
PAP og fysisk aktivitetsdagbok vil bli fulgt opp 6 og 12 uker etter inkluderingen.
|
Pasientene randomisert PAP vil motta en PAP-resept og en fysisk aktivitetsdagbok.
PAP og fysisk aktivitetsdagbok vil bli fulgt opp 6 og 12 uker etter inkluderingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk form
Tidsramme: 3 måneder
|
Arbeidskapasitet i watt
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysisk aktivitet målt med akselerometer og spørreskjema
|
3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
spørreskjema Kortskjema SF-36
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Asa Cider, Phd RPT, Institute of Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Goteborg Flimmer
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .