- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02493387
Oefening onder toezicht vergeleken met PAP bij patiënten met permanent atriumfibrilleren
Moeten oudere patiënten met boezemfibrilleren fysiotherapeutische groepsoefeningen worden aangeboden of kan fysieke activiteit op recept (PAP) als alternatief worden gebruikt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Negentig opeenvolgende patiënten in de leeftijd van 65-85 jaar, die de cardiologiekliniek van het Alingsås-ziekenhuis, het Sahlgrenska-universitair ziekenhuis en de eerstelijnszorg in het westen van Zweden bezoeken, zullen worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen. Inclusiecriteria zijn permanent atriumfibrilleren geverifieerd met elektrocardiogram (ECG), linkerventrikelejectiefractie (EF) ≥ 45% en geen significante kleplaesies geverifieerd door echografie. Uitsluitingscriteria: Coronaire gebeurtenis of angina pectoris binnen 3 maanden voorafgaand aan opname, beroerte met restsymptomen, aanwezigheid van een pacemaker of niet in staat om deel te nemen aan functionele tests vanwege andere handicaps, of om Zweeds te lezen. Fysieke fitheid wordt gemeten door middel van een symptoombeperkte fietstest en een spierduurtest. Lichamelijke activiteit wordt gemeten door middel van een versnellingsmeter en de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), HR-QoL wordt gemeten door Short form (SF-36).
Na de tests en terugkeer van de versnellingsmeter worden de patiënten gerandomiseerd voor ofwel door een fysiotherapeut geleide groepsoefeningen of gemotiveerde interviews en fysieke activiteit op recept (PAP). Het oefenprogramma in groepsverband bestaat uit sessies van 60 minuten tweemaal per week gedurende 3 maanden, met inbegrip van centrale circulatie-oefeningen op een ergometerfiets en spiertraining, en twee keer thuisoefeningen. Het oefenprogramma is ontworpen naar de wensen van de patiënt en met een intensiteit van 13-17 op de Borg RPE 6-20 schaal. De patiënten die gerandomiseerd zijn naar PAP krijgen een PAP-recept en een beweegdagboek. Het PAP en bewegingsdagboek worden 6 en 12 weken na opname opgevolgd. Na drie maanden zullen alle patiënten dezelfde tests uitvoeren als in de uitgangssituatie. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Sahlgrenska university hospital and Alingsås hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- permanent atriumfibrilleren geverifieerd met elektrocardiogram (ECG),
- linkerventrikelejectiefractie (EF) ≥ 45% en
- geen significante kleplaesies geverifieerd door echocardiografie
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire gebeurtenis of angina pectoris binnen 3 maanden voorafgaand aan opname,
- beroerte met restsymptomen,
- aanwezigheid van pacemaker of
- niet in staat zijn om deel te nemen aan functietesten vanwege andere handicaps, of
- Zweeds lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Het oefenprogramma in groepsverband bestaat uit sessies van 60 minuten tweemaal per week gedurende 3 maanden, met inbegrip van centrale circulatie-oefeningen op een ergometerfiets en spiertraining, en een of twee keer thuisoefeningen.
Het oefenprogramma is ontworpen naar de wensen van de patiënt en met een intensiteit van 13-17 op de RPE 6-20-schaal
|
Het oefenprogramma in groepsverband bestaat uit sessies van 60 minuten tweemaal per week gedurende 3 maanden, met inbegrip van centrale circulatie-oefeningen op een ergometerfiets en spiertraining, en een of twee keer thuisoefeningen.
Het oefenprogramma is ontworpen naar de wensen van de patiënt en met een intensiteit van 13-17 op de Borg RPE 6-20 schaal
|
|
Actieve vergelijker: PAP groep
De gerandomiseerde PAP van de patiënt krijgt een PAP-recept en een beweegdagboek.
Het PAP en bewegingsdagboek worden 6 en 12 weken na opname opgevolgd.
|
De gerandomiseerde PAP van de patiënt krijgt een PAP-recept en een beweegdagboek.
Het PAP en bewegingsdagboek worden 6 en 12 weken na opname opgevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Werkvermogen in watt
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lichamelijke activiteit gemeten door versnellingsmeter en vragenlijst
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vragenlijst Verkort formulier SF-36
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Asa Cider, Phd RPT, Institute of Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Goteborg Flimmer
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .