- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02493387
Ejercicio supervisado frente a PAP en pacientes con fibrilación auricular permanente
¿Se debe ofrecer a los pacientes ancianos con fibrilación auricular el ejercicio grupal del fisioterapeuta o se puede usar la actividad física con receta (PAP) como alternativa?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a 90 pacientes consecutivos de entre 65 y 85 años que visiten la clínica de cardiología del Hospital Alingsås, el Hospital Universitario Sahlgrenska y la atención primaria en la parte occidental de Suecia. Los criterios de inclusión son fibrilación auricular permanente verificada con electrocardiograma (ECG), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) ≥ 45% y ausencia de lesiones valvulares significativas verificadas por ecografía. Criterios de exclusión: evento coronario o angina de pecho en los 3 meses previos a la inclusión, ictus con síntomas residuales, presencia de marcapasos o incapacidad para participar en pruebas funcionales por otras discapacidades o para leer sueco. La aptitud física se medirá mediante una prueba de bicicleta limitada por síntomas y una prueba de resistencia muscular. La actividad física se medirá mediante acelerómetro y el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), HR-QoL se medirá mediante formato corto (SF-36).
Después de las pruebas y la devolución del acelerómetro, los pacientes serán asignados aleatoriamente a ejercicios grupales dirigidos por fisioterapeutas o entrevistas motivadas y actividad física bajo prescripción médica (PAP). El programa de ejercicio en grupo consta de sesiones de 60 minutos dos veces por semana durante 3 meses, que incluyen ejercicio circulatorio central realizado en una bicicleta ergométrica y entrenamiento muscular, y dos ocasiones de ejercicio en el hogar. El programa de ejercicios está diseñado según los requisitos de los pacientes y con una intensidad de 13 a 17 en la escala Borg RPE 6-20. Los pacientes aleatorizados a PAP recibirán una prescripción de PAP y un diario de actividad física. Se realizará un seguimiento del PAP y diario de actividad física a las 6 y 12 semanas tras la inclusión. Después de tres meses, todos los pacientes realizarán las mismas pruebas que en la línea de base. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito por parte de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Göteborg, Suecia
- Sahlgrenska university hospital and Alingsås hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular permanente verificada con electrocardiograma (ECG),
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) ≥ 45% y
- sin lesiones valvulares significativas verificadas por ecocardiografía
Criterio de exclusión:
- Evento coronario o angina de pecho dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión,
- accidente cerebrovascular con síntomas residuales,
- presencia de marcapasos o
- no puede participar en pruebas funcionales debido a otras discapacidades, o
- para leer sueco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
El programa de ejercicio en grupo consta de sesiones de 60 minutos dos veces por semana durante 3 meses, que incluyen ejercicio circulatorio central realizado en una bicicleta ergométrica y entrenamiento muscular, y una o dos ocasiones de ejercicio en el hogar.
El programa de ejercicios está diseñado según los requisitos de los pacientes y con la intensidad 13-17 en la escala RPE 6-20
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El programa de ejercicio en grupo consta de sesiones de 60 minutos dos veces por semana durante 3 meses, que incluyen ejercicio circulatorio central realizado en una bicicleta ergométrica y entrenamiento muscular, y una o dos ocasiones de ejercicio en el hogar.
El programa de ejercicios está diseñado según los requisitos de los pacientes y con la intensidad 13-17 en la escala Borg RPE 6-20
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Comparador activo: Grupo PAP
Los pacientes aleatorizados con PAP recibirán una receta de PAP y un diario de actividad física.
Se realizará un seguimiento del PAP y diario de actividad física a las 6 y 12 semanas tras la inclusión.
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Los pacientes aleatorizados con PAP recibirán una receta de PAP y un diario de actividad física.
Se realizará un seguimiento del PAP y diario de actividad física a las 6 y 12 semanas tras la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aptitud física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Capacidad de trabajo en vatios
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Actividad física medida por acelerómetro y cuestionario
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
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cuestionario Formulario abreviado SF-36
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Asa Cider, Phd RPT, Institute of Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Goteborg Flimmer
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