- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02493387
Felügyelt gyakorlat a PAP-hoz képest tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A pitvarfibrillációban szenvedő idős betegeknek fizioterapeuta csoportos gyakorlatot kell ajánlani, vagy lehet-e vényköteles fizikai aktivitást (PAP) alkalmazni alternatívaként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kilencven egymást követő, 65-85 év közötti, az Alingsås Kórház kardiológiai klinikáját, a Sahlgrenska Egyetemi Kórházat és Svédország nyugati részének alapellátását látogató beteget kérnek fel a vizsgálatban való részvételre. A felvételi kritériumok az elektrokardiogrammal (EKG) igazolt tartós pitvarfibrilláció, a bal kamrai ejekciós frakció (EF) ≥ 45%, és nincs jelentős ultrahanggal igazolt billentyűsérülés. Kizárási kritériumok: Koszorúér esemény vagy angina pectoris a felvételt megelőző 3 hónapon belül, szélütés maradványtünetekkel, pacemaker jelenléte vagy egyéb fogyatékosság miatt nem tud részt venni a funkcionális vizsgálatokon, vagy nem tud svédül. A fizikai erőnlétet tünetkorlátozott kerékpárteszttel és izomállóképesség-teszttel mérik. A fizikai aktivitást gyorsulásmérővel mérik, a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívet (IPAQ), a HR-QoL pedig a Short form (SF-36) segítségével mérik.
A tesztek és a gyorsulásmérő visszaadása után a betegeket randomizálják vagy gyógytornász által vezetett csoportos gyakorlatra, vagy motivált interjúra és vényköteles fizikai aktivitásra (PAP). A csoportos edzésprogram 3 hónapon keresztül heti két alkalommal 60 perces edzésekből áll, amely magában foglalja az ergométeres cikluson végzett központi keringési gyakorlatot és az izomtréninget, valamint két alkalommal otthoni gyakorlatot. Az edzésprogramot a páciens igényei alapján, a Borg RPE 6-20 skálán 13-17 intenzitással alakítjuk ki. A PAP-ba randomizált betegek PAP-receptet és fizikai aktivitási naplót kapnak. A PAP és a fizikai aktivitási naplót a felvétel után 6 és 12 héttel nyomon követik. Három hónap elteltével minden betegnek ugyanazokat a vizsgálatokat kell elvégeznie, mint az alapállapotban. A betegek írásos beleegyezését kapják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Göteborg, Svédország
- Sahlgrenska university hospital and Alingsås hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektrokardiogrammal (EKG) igazolt tartós pitvarfibrilláció,
- bal kamrai ejekciós frakció (EF) ≥ 45% és
- echokardiográfiával nem igazolt jelentős billentyűsérülés
Kizárási kritériumok:
- Koszorúér esemény vagy angina pectoris a felvételt megelőző 3 hónapon belül,
- szélütés maradványtünetekkel,
- pacemaker jelenléte ill
- egyéb fogyatékosság miatt nem tud részt venni funkcionális vizsgálatokon, ill
- svédül olvasni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorló csoport
A csoportos edzésprogram heti 2 alkalommal 3 hónapon keresztül 60 perces edzésekből áll, amely magában foglalja az ergométeres cikluson végzett központi keringési gyakorlatot és az izomtréninget, valamint egy-két alkalom otthoni gyakorlatot.
Az edzésprogramot a páciens igényei szerint, 13-17 intenzitással, az RPE 6-20 skálán alakítjuk ki.
|
A csoportos edzésprogram heti 2 alkalommal 3 hónapon keresztül 60 perces edzésekből áll, amely magában foglalja az ergométeres cikluson végzett központi keringési gyakorlatot és az izomtréninget, valamint egy-két alkalom otthoni gyakorlatot.
Az edzésprogramot a páciens igényei szerint, a Borg RPE 6-20 skálán 13-17 intenzitással alakították ki.
|
|
Aktív összehasonlító: PAP csoport
A randomizált PAP betegek PAP receptet és fizikai aktivitási naplót kapnak.
A PAP és a fizikai aktivitási naplót a felvétel után 6 és 12 héttel nyomon követik.
|
A randomizált PAP betegek PAP receptet és fizikai aktivitási naplót kapnak.
A PAP és a fizikai aktivitási naplót a felvétel után 6 és 12 héttel nyomon követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai erőnlét
Időkeret: 3 hónap
|
Működési teljesítmény wattban
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 3 hónap
|
Gyorsulásmérővel és kérdőívvel mért fizikai aktivitás
|
3 hónap
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
kérdőív Rövid űrlap SF-36
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Asa Cider, Phd RPT, Institute of Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Goteborg Flimmer
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .