- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02493387
Valvottu harjoitus verrattuna PAP:iin potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä
Pitäisikö eteisvärinää sairastaville iäkkäille potilaille tarjota fysioterapeutin ryhmäharjoitusta vai voidaanko vaihtoehtona käyttää reseptillä tapahtuvaa fyysistä aktiivisuutta (PAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen pyydetään yhdeksänkymmentä peräkkäistä 65-85-vuotiasta potilasta, jotka vierailevat Alingsåsin sairaalan kardiologian klinikalla, Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa ja perusterveydenhuollossa Länsi-Ruotsissa. Sisällyttämiskriteerit ovat pysyvä eteisvärinä, joka on varmistettu EKG:llä, vasemman kammion ejektiofraktio (EF) ≥ 45 % ja ei merkittäviä läppävaurioita, jotka on varmistettu ultraäänellä. Poissulkemiskriteerit: Sepelvaltimotapahtuma tai angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, aivohalvaus jäännösoireineen, sydämentahdistimen läsnäolo tai kyvyttömyys osallistua toimintatesteihin muun vamman vuoksi tai lukea ruotsia. Fyysistä kuntoa mitataan oirerajoitteisella pyörätestillä ja lihaskestävyystestillä. Fyysistä aktiivisuutta mitataan kiihtyvyysmittarilla ja International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), HR-QoL mitataan lyhyellä lomakkeella (SF-36).
Testien ja kiihtyvyysmittarin palauttamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko fysioterapeutin johtamaan ryhmäliikuntaan tai motivoituneeseen haastatteluun ja reseptilliseen liikuntaan (PAP). Ryhmäliikuntaohjelma koostuu 60 minuutin harjoituksista kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan, sisältäen ergometrisyklillä suoritettavan keskusverenkiertoharjoituksen ja lihasharjoittelun sekä kaksi kertaa kotiharjoittelun. Harjoitusohjelma on suunniteltu potilaan tarpeiden mukaan ja intensiteetillä 13-17 Borg RPE 6-20 asteikolla. PAP:iin satunnaistetut potilaat saavat PAP-reseptin ja liikuntapäiväkirjan. PAP- ja liikuntapäiväkirjaa seurataan 6 ja 12 viikon kuluttua sisällyttämisestä. Kolmen kuukauden kuluttua kaikki potilaat tekevät samat testit kuin lähtötilanteessa. Potilaat saavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska university hospital and Alingsås hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pysyvä eteisvärinä, joka on vahvistettu EKG:llä,
- vasemman kammion ejektiofraktio (EF) ≥ 45 % ja
- ei merkittäviä läppävaurioita, jotka on vahvistettu kaikukardiografialla
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotapahtuma tai angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä,
- aivohalvaus jäännösoireineen,
- sydämentahdistimen läsnäolo tai
- ei pysty osallistumaan toimintatesteihin muun vamman vuoksi tai
- lukea ruotsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Ryhmäliikuntaohjelma koostuu 60 minuutin harjoituksista kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan, sisältäen ergometrisyklillä suoritettavan keskusverenkiertoharjoituksen ja lihasharjoittelun sekä yhden tai kaksi kotiharjoitusta.
Harjoitusohjelma on suunniteltu potilaan tarpeiden mukaan ja intensiteetillä 13-17 RPE 6-20 asteikolla
|
Ryhmäliikuntaohjelma koostuu 60 minuutin harjoituksista kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan, sisältäen ergometrisyklillä suoritettavan keskusverenkiertoharjoituksen ja lihasharjoittelun sekä yhden tai kaksi kotiharjoitusta.
Harjoitusohjelma on suunniteltu potilaan tarpeiden mukaan ja intensiteetillä 13-17 Borg RPE 6-20 asteikolla.
|
|
Active Comparator: PAP ryhmä
Satunnaistetut PAP-potilaat saavat PAP-reseptin ja liikuntapäiväkirjan.
PAP- ja liikuntapäiväkirjaa seurataan 6 ja 12 viikon kuluttua sisällyttämisestä.
|
Satunnaistetut PAP-potilaat saavat PAP-reseptin ja liikuntapäiväkirjan.
PAP- ja liikuntapäiväkirjaa seurataan 6 ja 12 viikon kuluttua sisällyttämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen kunto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Työteho watteina
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittarilla ja kyselylomakkeella
|
3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kyselylomake Lyhyt lomake SF-36
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Asa Cider, Phd RPT, Institute of Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Goteborg Flimmer
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .