- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02493387
Esercizio supervisionato rispetto alla PAP in pazienti con fibrillazione atriale permanente
Ai pazienti anziani con fibrillazione atriale dovrebbe essere offerto l'esercizio di gruppo del fisioterapista o l'attività fisica su prescrizione (PAP) può essere utilizzata come alternativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno invitati a partecipare allo studio 90 pazienti consecutivi di età compresa tra 65 e 85 anni, che visitano la clinica di cardiologia presso l'ospedale di Alingsås, l'ospedale universitario di Sahlgrenska e le cure primarie nella parte occidentale della Svezia. I criteri di inclusione sono fibrillazione atriale permanente verificata con elettrocardiogramma (ECG), frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) ≥ 45% e nessuna lesione valvolare significativa verificata mediante ecografia. Criteri di esclusione: evento coronarico o angina pectoris entro 3 mesi prima dell'inclusione, ictus con sintomi residui, presenza di pacemaker o impossibilità di partecipare a test funzionali a causa di altre disabilità o leggere lo svedese. L'idoneità fisica sarà misurata da un test di bicicletta limitato dai sintomi e da un test di resistenza muscolare. L'attività fisica sarà misurata dall'accelerometro e l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), HR-QoL sarà misurato da Short form (SF-36).
Dopo i test e il ritorno dell'accelerometro, i pazienti verranno randomizzati all'esercizio di gruppo guidato dal fisioterapista o al colloquio motivato e all'attività fisica su prescrizione (PAP). Il programma di esercizi di gruppo consiste in sessioni di 60 minuti due volte a settimana per 3 mesi, tra cui esercizio circolatorio centrale eseguito su un ciclo ergometrico e allenamento muscolare, e due occasioni di esercizio a casa. Il programma di esercizi è progettato in base alle esigenze dei pazienti e con l'intensità 13-17 sulla scala Borg RPE 6-20. I pazienti randomizzati a PAP riceveranno una prescrizione PAP e un diario dell'attività fisica. Il PAP e il diario dell'attività fisica saranno seguiti a 6 e 12 settimane dopo l'inclusione. Dopo tre mesi tutti i pazienti eseguiranno gli stessi test del basale. Un consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Göteborg, Svezia
- Sahlgrenska university hospital and Alingsås hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibrillazione atriale permanente verificata con elettrocardiogramma (ECG),
- frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) ≥ 45% e
- nessuna lesione valvolare significativa verificata dall'ecocardiografia
Criteri di esclusione:
- Evento coronarico o angina pectoris entro 3 mesi prima dell'inclusione,
- ictus con sintomi residui,
- presenza di pacemaker o
- non in grado di partecipare a test funzionali a causa di altre disabilità, o
- leggere lo svedese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il programma di esercizi di gruppo consiste in sessioni di 60 minuti due volte a settimana per 3 mesi, compreso l'esercizio circolatorio centrale eseguito su un ciclo ergometrico e l'allenamento muscolare, e una o due occasioni di esercizio a casa.
Il programma di esercizi è progettato in base alle esigenze dei pazienti e con l'intensità 13-17 sulla scala RPE 6-20
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Il programma di esercizi di gruppo consiste in sessioni di 60 minuti due volte a settimana per 3 mesi, compreso l'esercizio circolatorio centrale eseguito su un ciclo ergometrico e l'allenamento muscolare, e una o due occasioni di esercizio a casa.
Il programma di esercizi è progettato in base alle esigenze dei pazienti e con l'intensità 13-17 sulla scala Borg RPE 6-20
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Comparatore attivo: Gruppo P.A.P
I pazienti randomizzati PAP riceveranno una prescrizione PAP e un diario dell'attività fisica.
Il PAP e il diario dell'attività fisica saranno seguiti a 6 e 12 settimane dopo l'inclusione.
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I pazienti randomizzati PAP riceveranno una prescrizione PAP e un diario dell'attività fisica.
Il PAP e il diario dell'attività fisica saranno seguiti a 6 e 12 settimane dopo l'inclusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Capacità di lavoro in watt
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Attività fisica misurata da accelerometro e questionario
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
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questionario Modulo breve SF-36
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Asa Cider, Phd RPT, Institute of Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Goteborg Flimmer
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