- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02493387
Overvåget træning sammenlignet med PAP hos patienter med permanent atrieflimren
Skal ældre patienter med atrieflimren tilbydes fysioterapeut gruppetræning eller kan fysisk aktivitet på recept (PAP) bruges som et alternativ
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvfems på hinanden følgende patienter i alderen 65-85 år, der besøger kardiologisk klinik på Alingsås Hospital, Sahlgrenska Universitetshospitalet og primærpleje i den vestlige del af Sverige, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterier er permanent atrieflimren verificeret med elektrokardiogram (EKG), venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) ≥ 45 % og ingen signifikante klaplæsioner verificeret ved ultralyd. Eksklusionskriterier: Koronar hændelse eller angina pectoris inden for 3 måneder før inklusion, slagtilfælde med resterende symptomer, tilstedeværelse af pacemaker eller manglende evne til at deltage i funktionstest på grund af andre handicap, eller at læse svensk. Fysisk kondition vil blive målt ved en symptombegrænset cykeltest og en muskeludholdenhedstest. Fysisk aktivitet vil blive målt med accelerometer og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ),HR-QoL vil blive målt ved Short form (SF-36).
Efter testene og returnering af accelerometer vil patienterne blive randomiseret enten til fysioterapeutstyret gruppebaseret træning eller motiveret samtale og fysisk aktivitet på recept (PAP). Det gruppebaserede træningsprogram består af 60-minutters sessioner to gange om ugen i 3 måneder, inklusive central kredsløbsøvelse udført på en ergometercyklus og muskeltræning og to gange hjemmebaseret træning. Træningsprogrammet er designet efter patientens behov og med intensiteten 13-17 på Borg RPE 6-20 skalaen. Patienterne randomiseret til PAP vil modtage en PAP-recept og en fysisk aktivitetsdagbog. PAP og fysisk aktivitetsdagbog vil blive fulgt op 6 og 12 uger efter inklusionen. Efter tre måneder vil alle patienter udføre de samme tests som i baseline. Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet af patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska university hospital and Alingsås hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- permanent atrieflimren verificeret med elektrokardiogram (EKG),
- venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) ≥ 45 % og
- ingen signifikante klaplæsioner verificeret ved ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Koronar hændelse eller angina pectoris inden for 3 måneder før inklusion,
- slagtilfælde med resterende symptomer,
- tilstedeværelse af pacemaker el
- ikke kan deltage i funktionstest på grund af andre handicap, eller
- at læse svensk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Det gruppebaserede træningsprogram består af 60 minutters sessioner to gange om ugen i 3 måneder, inklusive central kredsløbsøvelse udført på en ergometercyklus og muskeltræning og en eller to lejligheder med hjemmebaseret træning.
Træningsprogrammet er designet efter patientens behov og med intensiteten 13-17 på RPE 6-20 skalaen
|
Det gruppebaserede træningsprogram består af 60 minutters sessioner to gange om ugen i 3 måneder, inklusive central kredsløbsøvelse udført på en ergometercyklus og muskeltræning og en eller to lejligheder med hjemmebaseret træning.
Træningsprogrammet er designet efter patientens behov og med intensiteten 13-17 på Borg RPE 6-20 skalaen
|
|
Aktiv komparator: PAP gruppe
Patienterne randomiseret PAP vil modtage en PAP-recept og en fysisk aktivitetsdagbog.
PAP og fysisk aktivitetsdagbog vil blive fulgt op 6 og 12 uger efter inklusionen.
|
Patienterne randomiseret PAP vil modtage en PAP-recept og en fysisk aktivitetsdagbog.
PAP og fysisk aktivitetsdagbog vil blive fulgt op 6 og 12 uger efter inklusionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: 3 måneder
|
Arbejdskapacitet i watt
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysisk aktivitet målt med accelerometer og spørgeskema
|
3 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
spørgeskema Kort formular SF-36
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Asa Cider, Phd RPT, Institute of Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Goteborg Flimmer
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien