- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02493387
Övervakad träning jämfört med PAP hos patienter med permanent förmaksflimmer
Ska äldre patienter med förmaksflimmer erbjudas fysioterapeutgruppträning eller kan fysisk aktivitet på recept (PAP) användas som ett alternativ
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nittio på varandra följande patienter i åldrarna 65-85 år, som besöker kardiologiska kliniken på Alingsås sjukhus, Sahlgrenska universitetssjukhuset och primärvården i Västsverige kommer att uppmanas att delta i studien. Inklusionskriterier är permanent förmaksflimmer verifierat med elektrokardiogram (EKG), vänsterkammars ejektionsfraktion (EF) ≥ 45 % och inga signifikanta klaffskador verifierade med ultraljud. Uteslutningskriterier: Koronarhändelse eller angina pectoris inom 3 månader före inklusion, stroke med kvarvarande symtom, närvaro av pacemaker eller inte kunna delta i funktionstester på grund av andra funktionsnedsättningar eller att läsa svenska. Fysisk kondition kommer att mätas genom ett symtombegränsat cykeltest och ett muskeluthållighetstest. Fysisk aktivitet kommer att mätas med accelerometer och International Physical Activity Questionnaire (IPAQ),HR-QoL kommer att mätas med kortform (SF-36).
Efter testerna och returen av accelerometern kommer patienterna att randomiseras antingen till sjukgymnastledd gruppbaserad träning eller motiverade intervjuer och fysisk aktivitet på recept (PAP). Det gruppbaserade träningsprogrammet består av 60-minuterspass två gånger i veckan under 3 månader, inklusive central cirkulationsträning utförd på en ergometercykel och muskelträning och två tillfällen med hemmaträning. Träningsprogrammet är utformat efter patientens krav och med intensiteten 13-17 på Borg RPE 6-20 skalan. Patienterna som randomiserats till PAP kommer att få ett PAP-recept och en fysisk aktivitetsdagbok. PAP och fysisk aktivitetsdagbok kommer att följas upp 6 och 12 veckor efter inkluderingen. Efter tre månader kommer alla patienter att utföra samma tester som i baslinjen. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas av patienterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska university hospital and Alingsås hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- permanent förmaksflimmer verifierat med elektrokardiogram (EKG),
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion (EF) ≥ 45 % och
- inga signifikanta klaffskador verifierade med ekokardiografi
Exklusions kriterier:
- Kranskärlshändelse eller angina pectoris inom 3 månader före inkludering,
- stroke med kvarvarande symtom,
- närvaro av pacemaker eller
- inte kunna delta i funktionstester på grund av andra funktionsnedsättningar, eller
- att läsa svenska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Det gruppbaserade träningsprogrammet består av 60-minuterspass två gånger i veckan i 3 månader, inklusive central cirkulationsträning utförd på en ergometercykel och muskelträning samt ett eller två tillfällen med hemmaträning.
Träningsprogrammet är utformat efter patientens krav och med intensiteten 13-17 på skalan RPE 6-20
|
Det gruppbaserade träningsprogrammet består av 60-minuterspass två gånger i veckan i 3 månader, inklusive central cirkulationsträning utförd på en ergometercykel och muskelträning samt ett eller två tillfällen med hemmaträning.
Träningsprogrammet är utformat efter patientens krav och med intensiteten 13-17 på Borg RPE 6-20 skalan
|
|
Aktiv komparator: PAP-grupp
Patienterna randomiserade PAP kommer att få ett PAP-recept och en fysisk aktivitetsdagbok.
PAP och fysisk aktivitetsdagbok kommer att följas upp 6 och 12 veckor efter inkluderingen.
|
Patienterna randomiserade PAP kommer att få ett PAP-recept och en fysisk aktivitetsdagbok.
PAP och fysisk aktivitetsdagbok kommer att följas upp 6 och 12 veckor efter inkluderingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk kondition
Tidsram: 3 månader
|
Arbetskapacitet i watt
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Fysisk aktivitet mätt med accelerometer och frågeformulär
|
3 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
frågeformulär Kort formulär SF-36
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Asa Cider, Phd RPT, Institute of Neuroscience and Physiology/Physiotherapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Goteborg Flimmer
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .