アザチオプリンからの変換後の左心室肥大におけるエベロリムスの効果：パイロット研究
2015年7月8日 更新者：MARIO ABBUD FILHO、Instituto de Urologia e Nefrologia
これは、カルシニューリン阻害剤、アザチオプリン、およびプレドニゾンを使用している、移植後 12 か月および 120 か月間安定した腎機能を有する腎移植レシピエントにおける、前向き、非盲検、単一施設研究です。 左心室肥大の有病率は、アザチオプリンからエベロリムスへの変換の前後で調査されます。
この研究は、主な目的として評価します: アザチオプリン療法による腎移植レシピエントにおける左心室質量肥大の有病率。 また、MRI などの感度の高い方法を使用して、アザチオプリンからの変換後にエベロリムスが左心室質量を減少させる能力を評価します。 副次的な目的として、変換後 3 か月、6 か月、12 か月の腎機能 (測定された GFR)、生検によって証明された急性拒絶反応のエピソードの数と重症度、変換後 3 か月、6 か月、12 か月のタンパク尿。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15015-200
- 募集
- Instituto de Urologia e Nefrologia
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コンタクト：
- Mario Abbud, MD.PhD
- 電話番号：551740099165
- メール：mabbud@terra.com.br
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コンタクト：
- Ananda F Calori
- 電話番号：551740099167
- メール：estudos@iun.com.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢は18歳以上（白黒の被験者）;
- -少なくとも12か月間のクレアチニンクリアランス（測定/推定）> 50 ml / Lの生体ドナーまたは死亡者の腎移植レシピエントで、プレドニゾンの有無にかかわらずカルシニューリン阻害剤の有無にかかわらずアザチオプリンを受けています。
除外基準:
- 研究者の意見では、被験者は研究プロトコルを完了することができません。
- 多臓器移植レシピエント;
- 妊娠中の女性
- 避妊法なしの母乳育児と出産の年齢
- 陽性免疫不全ウイルス（HIV）の検査
- 過去3か月の急性拒絶反応の治療
- 糸球体腎炎の新たな再発
- 新規またはポリオーマウイルス腎症
- タンパク質/クレアチニン≤150 mg / mmolまたは24時間タンパク尿> 500mg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LVH エベロリムス
アザチオプリンからエベロリムスへの免疫抑制の転換後の腎移植レシピエントにおける左心室肥大の進行。
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左心室肥大を有する腎臓移植レシピエントにおけるアザチオプリンからエベロリムスへの変換。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室肥大の進行
時間枠：12ヶ月
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左心室肥大の進行は、MIRおよび心エコー検査によって測定されます（左心室の収縮期および拡張末期の直径、拡張末期の心室中隔の厚さ、拡張末期の左心室の心室後壁の厚さ、左心室の質量、左心室駆出率のパーセンテージ。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能
時間枠：3、6、12ヶ月
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GFR（クレアチニナクリアランス）
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3、6、12ヶ月
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タンパク尿
時間枠：3、6、12ヶ月
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24時間蛋白尿
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3、6、12ヶ月
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急性拒絶反応エピソード
時間枠：12ヶ月
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急性拒絶反応が疑われる場合は臨床および生検
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予期された)
2016年7月1日
研究の完了 (予期された)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月8日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。