Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ewerolimusu na przerost lewej komory po konwersji z azatiopryny: badanie pilotażowe

8 lipca 2015 zaktualizowane przez: MARIO ABBUD FILHO, Instituto de Urologia e Nefrologia

Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie z udziałem biorców przeszczepu nerki ze stabilną czynnością nerek przez 12 i 120 miesięcy po przeszczepie, którzy stosują inhibitory kalcyneuryny, azatioprynę i prednizon. Częstość występowania przerostu lewej komory zostanie zbadana przed i po konwersji azatiopryny do ewerolimusu.

Głównymi celami tego badania będą: częstość występowania przerostu masy lewej komory u biorców przeszczepu nerki leczonych azatiopryną. I ocenić zdolność ewerolimusu do zmniejszenia masy lewej komory po konwersji z azatiopryny, stosując czułe metody, takie jak MRI. A jako cele drugorzędne: Czynność nerek (mierzony GFR) po 3 i 6 i 12 miesiącach po konwersji, liczba i nasilenie epizodów ostrego odrzucania potwierdzone biopsją oraz białkomocz po 3, 6 i 12 miesiącach po konwersji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15015-200
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Urologia e Nefrologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat (osoby czarno-białe);
  • Biorcy nerki od żywego dawcy lub osoby zmarłej z klirensem kreatyniny (zmierzonym/oszacowanym) > 50 ml/l przez co najmniej 12 miesięcy, otrzymujący azatioprynę z inhibitorem kalcyneuryny lub bez, z prednizonem lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Badany w ocenie badacza nie jest w stanie dokończyć protokołu badania;
  • Biorca wielu narządów;
  • Kobiety w ciąży
  • Karmienie piersią i wiek rozrodczy bez stosowania metody antykoncepcji
  • Test na pozytywny wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Leczenie ostrego odrzucania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nowy nawrót kłębuszkowego zapalenia nerek
  • Nowa lub poliomawirusowa nefropatia
  • białko / kreatynina ≤ 150 mg / mmol lub białkomocz dobowy > 500 mg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ewerolimus LVH
Progresja przerostu lewej komory u biorców przeszczepu nerki po konwersji immunosupresji z azatiopryny na ewerolimus.
Lek: Ewerolimus
Konwersja azatiopryny do ewerolimusu u biorców przeszczepów nerki z przerostem lewej komory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja przerostu lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Progresja przerostu lewej komory będzie mierzona metodą MIR i echokardiografii (skurczowa i końcoworozkurczowa średnica lewej komory, grubość przegrody międzykomorowej w końcowym rozkurczu, grubość tylnej ściany lewej komory w końcowym rozkurczu, masa lewej komory, procent frakcji wyrzutowej lewej komory.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność nerek
Ramy czasowe: 3,6, 12 miesięcy
GFR (klirens kreatyniny)
3,6, 12 miesięcy
białkomocz
Ramy czasowe: 3,6, 12 miesięcy
24h białkomocz
3,6, 12 miesięcy
ostre epizody odrzucenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kliniczna i biopsja, jeśli podejrzewa się ostre odrzucenie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Urologia e Nefrologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001ABR33T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj