Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Everolimus nell'ipertrofia ventricolare sinistra dopo la conversione da azatioprina: uno studio pilota

8 luglio 2015 aggiornato da: MARIO ABBUD FILHO, Instituto de Urologia e Nefrologia

Questo è uno studio prospettico, in aperto, monocentrico, in pazienti sottoposti a trapianto di rene con funzione renale stabile per 12 e 120 mesi dopo il trapianto, che utilizzano inibitori della calcineurina, azatioprina e prednisone. La prevalenza dell'ipertrofia ventricolare sinistra sarà studiata prima e dopo la conversione dell'azatioprina in everolimus.

Questo studio valuterà come obiettivi primari: la prevalenza dell'ipertrofia della massa ventricolare sinistra nei pazienti sottoposti a trapianto renale con terapia con azatioprina. E valutare la capacità di everolimus di ridurre la massa ventricolare sinistra dopo la conversione dall'azatioprina, utilizzando metodi sensibili come la risonanza magnetica. E come obiettivi secondari: la funzione renale (GFR misurata) a 3 e 6 e 12 mesi dopo la conversione, il numero e la gravità degli episodi di rigetto acuto comprovati dalla biopsia e la proteinuria a 3, 6 e 12 mesi dopo la conversione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15015-200
        • Reclutamento
        • Instituto de Urologia e Nefrologia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (soggetti bianchi e neri);
  • Destinatari di trapianto di rene da donatore vivente o deceduto con clearance della creatinina (misurata/stimata) > 50 ml/l per almeno 12 mesi, che ricevono azatioprina con o senza inibitore della calcineurina con o senza prednisone.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto, a giudizio dello sperimentatore, non è in grado di completare il protocollo di studio;
  • Destinatario di più trapianti di organi;
  • Donne incinte
  • Allattamento al seno ed età fertile senza metodo contraccettivo
  • Test per il virus dell'immunodeficienza positiva (HIV)
  • Trattamento del rigetto acuto negli ultimi 3 mesi
  • Glomerulonefrite nuova ricaduta
  • Nefropatia nuova o da poliomavirus
  • proteine/creatinina ≤ 150 mg/mmol o proteinuria delle 24 ore > 500 mg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LVH everolimus
Progressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra nei destinatari di trapianto di rene dopo la conversione dell'immunosoppressione da azatioprina a everolimus.
Droga: Everolimo
Conversione da azatioprina a everolimus in pazienti sottoposti a trapianto di rene con ipertrofia ventricolare sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
La progressione dell'ipertrofia ventricolare sinistra sarà misurata mediante MIR ed ecocardiografia (diametro sistolico e telediastolico del ventricolo sinistro, spessore del setto interventricolare in telediastole, spessore della parete ventricolare posteriore del ventricolo sinistro in telediastole, massa ventricolare sinistra, percentuale della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione renale
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
GFR (clearance della creatinina)
3,6,12 mesi
proteinuria
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi
Proteinuria delle 24 ore
3,6,12 mesi
episodi di rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
clinica e biopsia in caso di sospetto rigetto acuto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Urologia e Nefrologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001ABR33T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Everolimo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi