Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Everolimus i vänsterkammarhypertrofi efter konvertering från azatioprin: en pilotstudie

8 juli 2015 uppdaterad av: MARIO ABBUD FILHO, Instituto de Urologia e Nefrologia

Detta är en prospektiv, öppen, enkelcenterstudie på njurtransplanterade mottagare med stabil njurfunktion under 12 och 120 månader efter transplantation, som använder kalcineurinhämmare, azatioprin och prednison. Prevalensen av vänsterkammarhypertrofi kommer att undersökas före och efter omvandling av azatioprin till everolimus.

Denna studie kommer att utvärdera som primära mål: prevalensen av vänsterkammarhypertrofi hos njurtransplanterade med azatioprinbehandling. Och bedöm förmågan hos everolimus att minska vänster kammare efter konvertering från Azathioprin, med hjälp av känsliga metoder som MRI. Och som sekundära mål: Njurfunktion (uppmätt GFR) 3 och 6 och 12 månader efter konvertering, antal och svårighetsgrad av episoder av akut avstötning bevisade genom biopsi, och proteinurin 3, 6 och 12 månader efter konvertering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-200
        • Rekrytering
        • Instituto de Urologia e Nefrologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år (svarta och vita försökspersoner);
  • Njurtransplanterade mottagare av levande donator eller avlidna med kreatininclearance (uppmätt/uppskattat) > 50 ml/L under minst 12 månader, som får azatioprin med eller utan kalcineurinhämmare med eller utan prednison.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen, enligt utredarens åsikt, kan inte slutföra studieprotokollet;
  • mottagare av flera organtransplantationer;
  • Gravid kvinna
  • Amning och fertil ålder utan preventivmedel
  • Test för positivt immunbristvirus (HIV)
  • Behandling av akut avstötning under de senaste 3 månaderna
  • Glomerulonefrit nytt återfall
  • Ny eller polyomavirus nefropati
  • protein / kreatinin ≤ 150 mg / mmol eller 24h proteinuri > 500 mg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LVH everolimus
Progression av vänsterkammarhypertrofi hos mottagare av njurtransplantation efter omvandling av immunosuppression från azatioprin till everolimus.
Läkemedel: Everolimus
Konvertering från azatioprin till everolimus hos njurtransplanterade mottagare med vänsterkammarhypertrofi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression av vänster ventrikulär hypertrofi
Tidsram: 12 månader
Progression av vänsterkammarhypertrofi kommer att mätas med MIR och ekokardiografi (systolisk och slutdiastolisk diameter av vänster kammare, interventrikulär septumtjocklek i slutdiastolen, tjockleken på kammarens bakre vägg av vänster kammare i slutdiastolen, vänster kammares massa, procent av vänster ventrikulär ejektionsfraktion.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
njurfunktion
Tidsram: 3,6, 12 månader
GFR (kreatininaclearance)
3,6, 12 månader
proteinuri
Tidsram: 3,6, 12 månader
24h Proteinuri
3,6, 12 månader
akuta avstötningsepisoder
Tidsram: 12 månader
klinisk och biopsi vid misstanke om akut avstötning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Urologia e Nefrologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

9 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001ABR33T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänsterkammarhypertrofi

Kliniska prövningar på Everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera