Účinky everolimu na hypertrofii levé komory po konverzi z azathioprinu: pilotní studie
Toto je prospektivní, otevřená, jednocentrická studie u příjemců transplantované ledviny se stabilní funkcí ledvin po dobu 12 a 120 měsíců po transplantaci, kteří používají inhibitory kalcineurinu, azathioprin a prednison. Prevalence hypertrofie levé komory bude zkoumána před a po konverzi azathioprinu na everolimus.
Tato studie bude hodnotit jako primární cíle: prevalenci hypertrofie hmoty levé komory u příjemců ledvinového transplantátu při léčbě azathioprinem. A posoudit schopnost everolimu redukovat hmotu levé komory po konverzi z azathioprinu pomocí citlivých metod, jako je MRI. A jako sekundární cíle: Funkce ledvin (měřeno GFR) 3 a 6 a 12 měsíců po konverzi, počet a závažnost epizod akutní rejekce prokázané biopsií a proteinurie 3, 6 a 12 měsíců po konverzi.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15015-200
- Nábor
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
Kontakt:
- Mario Abbud, MD.PhD
- Telefonní číslo: 551740099165
- E-mail: mabbud@terra.com.br
-
Kontakt:
- Ananda F Calori
- Telefonní číslo: 551740099167
- E-mail: estudos@iun.com.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let (černobílí jedinci);
- Příjemci transplantované ledviny od žijících dárců nebo zemřelých s clearance kreatininu (měřeno/odhadnuta) > 50 ml/l po dobu alespoň 12 měsíců, užívající azathioprin s nebo bez kalcineurinového inhibitoru s prednisonem nebo bez něj.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podle názoru zkoušejícího není schopen dokončit protokol studie;
- příjemce transplantace více orgánů;
- Těhotná žena
- Kojení a reprodukční věk bez antikoncepční metody
- Test na virus pozitivní imunodeficience (HIV)
- Léčba akutní rejekce v posledních 3 měsících
- Nová recidiva glomerulonefritidy
- Nová nebo polyomavirová nefropatie
- protein / kreatinin ≤ 150 mg / mmol nebo proteinurie za 24 hodin > 500 mg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LVH everolimus
Progrese hypertrofie levé komory u příjemců transplantované ledviny po konverzi imunosuprese z azathioprinu na everolimus.
|
Konverze z azathioprinu na everolimus u příjemců transplantovaných ledvin s hypertrofií levé komory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese hypertrofie levé komory
Časové okno: 12 měsíců
|
Progrese hypertrofie levé komory bude měřena pomocí MIR a echokardiografie (systolický a enddiastolický průměr levé komory, tloušťka interventrikulárního septa na konci diastoly, tloušťka zadní komory levé komory na konci diastoly, hmota levé komory, procento ejekční frakce levé komory.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce ledvin
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
GFR (clearance kreatininy)
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
proteinurie
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
24h proteinurie
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
epizody akutního odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
klinické a biopsie při podezření na akutní odmítnutí
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRAD001ABR33T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .