Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusin vaikutukset vasemman kammion hypertrofiaan atsatiopriinista siirtymisen jälkeen: pilottitutkimus

keskiviikko 8. heinäkuuta 2015 päivittänyt: MARIO ABBUD FILHO, Instituto de Urologia e Nefrologia

Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen tutkimus munuaisensiirtopotilailla, joiden munuaistoiminta on vakaa 12 ja 120 kuukauden ajan transplantaation jälkeen ja jotka ovat käytössä kalsineuriinin estäjiä, atsatiopriinia ja prednisonia. Vasemman kammion hypertrofian esiintyvyys tutkitaan ennen atsatiopriinin muuntamista everolimuusiksi ja sen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisina tavoitteina: vasemman kammion massahypertrofian esiintyvyys munuaisensiirron saajilla, jotka saavat atsatiopriinihoitoa. Ja arvioi everolimuusin kykyä vähentää vasemman kammion massaa atsatiopriinista muuntamisen jälkeen käyttämällä herkkiä menetelmiä, kuten magneettikuvausta. Ja toissijaisina tavoitteina: Munuaisten toiminta (mitattu GFR) 3 ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua konversiosta, akuutin hyljintäkohtausten lukumäärä ja vakavuus, joka on todistettu biopsialla, ja proteinuria 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua muuntamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15015-200
        • Rekrytointi
        • Instituto de Urologia e Nefrologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta (mustavalkoiset kohteet);
  • Elävän luovuttajan tai kuolleen munuaissiirtopotilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma (mitattu/arvioitu) > 50 ml/l vähintään 12 kuukauden ajan, saavat atsatiopriinia kalsineuriinin estäjän kanssa tai ilman prednisonin kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö ei tutkijan mielestä pysty suorittamaan tutkimusprotokollaa loppuun;
  • Usean elinsiirron vastaanottaja;
  • Raskaana olevat naiset
  • Imetys ja hedelmällisyys ilman ehkäisymenetelmää
  • Testi positiiviselle immuunikatovirukselle (HIV)
  • Akuutin hyljintäreaktion hoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Glomerulonefriitti uusi relapsi
  • Uusi tai polyomavirusnefropatia
  • proteiini / kreatiniini ≤ 150 mg / mmol tai 24 tunnin proteinuria > 500 mg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LVH everolimuusi
Vasemman kammion hypertrofian eteneminen munuaisensiirron saajilla sen jälkeen, kun immunosupressio on muutettu atsatiopriinista everolimuusiksi.
Lääke: Everolimus
Muuntaminen atsatiopriinista everolimuusiksi munuaissiirteen saajilla, joilla on vasemman kammion hypertrofia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion hypertrofian eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasemman kammion hypertrofian eteneminen mitataan MIR:llä ja kaikukardiografialla (vasemman kammion systolinen ja loppudiastolinen halkaisija, kammioiden väliseinän paksuus loppudiastolessa, vasemman kammion takaseinämän paksuus loppudiastolessa, vasemman kammion massa, vasemman kammion ejektiofraktion prosenttiosuus.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 3,6, 12 kuukautta
GFR (kreatiniinipuhdistuma)
3,6, 12 kuukautta
proteinuria
Aikaikkuna: 3,6, 12 kuukautta
24h Proteinuria
3,6, 12 kuukautta
akuutteja hylkäämisjaksoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kliininen ja biopsia, jos epäillään akuuttia hylkimistä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Urologia e Nefrologia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001ABR33T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasemman kammion hypertrofia

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa