依维莫司对硫唑嘌呤转化后左心室肥大的影响：初步研究
2015年7月8日 更新者：MARIO ABBUD FILHO、Instituto de Urologia e Nefrologia
这是一项前瞻性、开放标签、单中心研究，研究对象为移植后肾功能稳定 12 个月和 120 个月的肾移植受者，这些受者正在使用钙调神经磷酸酶抑制剂、硫唑嘌呤和泼尼松。 将在硫唑嘌呤转换为依维莫司之前和之后调查左心室肥大的患病率。
这项研究将评估作为主要目标：接受硫唑嘌呤治疗的肾移植受者左心室质量肥大的患病率。 并使用 MRI 等灵敏方法评估依维莫司从硫唑嘌呤转化后减少左心室质量的能力。 作为次要目标：转换后 3、6 和 12 个月的肾功能（测量的 GFR），活检证实的急性排斥反应发作的次数和严重程度，以及转换后 3、6 和 12 个月的蛋白尿。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15015-200
- 招聘中
- Instituto de Urologia e Nefrologia
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接触：
- Mario Abbud, MD.PhD
- 电话号码：551740099165
- 邮箱：mabbud@terra.com.br
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接触：
- Ananda F Calori
- 电话号码：551740099167
- 邮箱：estudos@iun.com.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁（黑人和白人受试者）；
- 肌酐清除率（测量/估计）> 50 ml / L 至少 12 个月的活体供体或死者肾移植受者，接受硫唑嘌呤加或不加钙调神经磷酸酶抑制剂加或不加泼尼松。
排除标准：
- 研究者认为受试者无法完成研究方案；
- 多器官移植受者；
- 孕妇
- 未采取避孕措施的母乳喂养和育龄期
- 阳性免疫缺陷病毒（HIV）检测
- 最近 3 个月急性排斥反应的治疗
- 肾小球肾炎新复发
- 新发或多瘤病毒肾病
- 蛋白质/肌酐≤150mg/mmol或24h蛋白尿>500mg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LVH依维莫司
将免疫抑制从硫唑嘌呤转换为依维莫司后，肾移植受者左心室肥大的进展。
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在左心室肥大的肾移植受者中从硫唑嘌呤转化为依维莫司。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室肥大的进展
大体时间：12个月
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左心室肥大的进展将通过 MIR 和超声心动图测量（左心室的收缩和舒张末期直径、舒张末期的室间隔厚度、舒张末期左心室的心室后壁的厚度、左心室质量、左心室射血分数的百分比。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能
大体时间：3、6、12个月
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GFR（肌酐清除率）
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3、6、12个月
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蛋白尿
大体时间：3、6、12个月
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24小时蛋白尿
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3、6、12个月
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急性排斥反应
大体时间：12个月
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如果怀疑有急性排斥反应，则进行临床和活检
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月8日
首次发布 (估计)
2015年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月8日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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