Efectos de everolimus en la hipertrofia ventricular izquierda después de la conversión de azatioprina: un estudio piloto
Este es un estudio prospectivo, abierto, de un solo centro, en receptores de trasplante renal con función renal estable durante 12 y 120 meses después del trasplante, que están en uso de inhibidores de calcineurina, azatioprina y prednisona. Se investigará la prevalencia de la hipertrofia ventricular izquierda antes y después de la conversión de azatioprina a everolimus.
Este estudio evaluará como objetivos primarios: la prevalencia de hipertrofia de masa ventricular izquierda en receptores de trasplante renal con terapia con azatioprina. Y evalúe la capacidad de everolimus para reducir la masa ventricular izquierda después de la conversión de azatioprina, utilizando métodos sensibles como la resonancia magnética. Y como objetivos secundarios: función renal (FG medido) a los 3, 6 y 12 meses tras la conversión, número y gravedad de episodios de rechazo agudo comprobados por biopsia, y proteinuria a los 3, 6 y 12 meses tras la conversión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-200
- Reclutamiento
- Instituto de Urologia e Nefrologia
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Contacto:
- Mario Abbud, MD.PhD
- Número de teléfono: 551740099165
- Correo electrónico: mabbud@terra.com.br
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Contacto:
- Ananda F Calori
- Número de teléfono: 551740099167
- Correo electrónico: estudos@iun.com.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años (sujetos blancos y negros);
- Receptores de trasplante renal de donante vivo o fallecido con aclaramiento de creatinina (medido/estimado) > 50 ml/L durante al menos 12 meses, recibiendo azatioprina con o sin inhibidor de la calcineurina con o sin prednisona.
Criterio de exclusión:
- El sujeto, en opinión del investigador, no es capaz de completar el protocolo del estudio;
- Receptor de trasplante de múltiples órganos;
- Mujeres embarazadas
- Lactancia materna y edad fértil sin método anticonceptivo
- Prueba para el virus de la inmunodeficiencia positiva (VIH)
- Tratamiento del rechazo agudo en los últimos 3 meses
- Glomerulonefritis nueva recaída
- Nefropatía nueva o por poliomavirus
- proteína/creatinina ≤ 150 mg/mmol o proteinuria 24h > 500mg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HVI everolimus
Progresión de la hipertrofia ventricular izquierda en receptores de trasplante renal tras conversión de inmunosupresión de azatioprina a everolimus.
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Conversión de azatioprina a everolimus en receptores de trasplante renal con hipertrofia ventricular izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la hipertrofia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 12 meses
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La progresión de la hipertrofia ventricular izquierda se medirá mediante MIR y ecocardiografía (diámetro sistólico y telediastólico del ventrículo izquierdo, grosor del septo interventricular en telediástole, grosor de la pared posterior del ventrículo izquierdo en telediástole, masa ventricular izquierda, porcentaje de fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función renal
Periodo de tiempo: 3,6, 12 meses
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GFR (aclaramiento de creatinina)
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3,6, 12 meses
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proteinuria
Periodo de tiempo: 3,6, 12 meses
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Proteinuria 24h
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3,6, 12 meses
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episodios de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
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clínica y biopsia si se sospecha rechazo agudo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001ABR33T
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