- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02493465
Effets de l'évérolimus dans l'hypertrophie ventriculaire gauche après la conversion de l'azathioprine : une étude pilote
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, monocentrique, chez des receveurs de greffe de rein avec une fonction rénale stable pendant 12 et 120 mois après la greffe, qui utilisent des inhibiteurs de la calcineurine, de l'azathioprine et de la prednisone. La prévalence de l'hypertrophie ventriculaire gauche sera étudiée avant et après la conversion de l'azathioprine en évérolimus.
Cette étude évaluera comme objectifs principaux : la prévalence de l'hypertrophie de masse ventriculaire gauche chez les greffés rénaux sous traitement à l'azathioprine. Et évaluer la capacité de l'évérolimus à réduire la masse ventriculaire gauche après la conversion de l'azathioprine, en utilisant des méthodes sensibles telles que l'IRM. Et comme objectifs secondaires : la fonction rénale (DFG mesuré) à 3 et 6 et 12 mois après la conversion, le nombre et la sévérité des épisodes de rejet aigu prouvés par biopsie, et la protéinurie à 3, 6 et 12 mois après la conversion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15015-200
- Recrutement
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
Contact:
- Mario Abbud, MD.PhD
- Numéro de téléphone: 551740099165
- E-mail: mabbud@terra.com.br
-
Contact:
- Ananda F Calori
- Numéro de téléphone: 551740099167
- E-mail: estudos@iun.com.br
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans (sujets noirs et blancs) ;
- Transplantés rénaux d'un donneur vivant ou décédé avec une clairance de la créatinine (mesurée / estimée) > 50 ml/L pendant au moins 12 mois, recevant de l'azathioprine avec ou sans inhibiteur de la calcineurine avec ou sans prednisone.
Critère d'exclusion:
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, n'est pas en mesure de terminer le protocole d'étude ;
- Receveur d'une greffe d'organes multiples ;
- Femmes enceintes
- Allaitement et âge de procréer sans méthode contraceptive
- Test pour le virus de l'immunodéficience positive (VIH)
- Traitement du rejet aigu au cours des 3 derniers mois
- Glomérulonéphrite nouvelle rechute
- Néphropathie nouvelle ou à polyomavirus
- protéine/créatinine ≤ 150 mg/mmol ou protéinurie 24h > 500mg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: HVG évérolimus
Progression de l'hypertrophie ventriculaire gauche chez les receveurs d'une greffe de rein après conversion de l'immunosuppression de l'azathioprine en évérolimus.
|
Conversion de l'azathioprine en évérolimus chez les greffés rénaux atteints d'hypertrophie ventriculaire gauche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Progression de l'hypertrophie ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
|
L'évolution de l'hypertrophie ventriculaire gauche sera mesurée par MIR et échocardiographie (diamètre systolique et télédiastolique du ventricule gauche, épaisseur du septum interventriculaire en télédiastole, épaisseur de la paroi ventriculaire postérieure du ventricule gauche en télédiastole, masse ventriculaire gauche, pourcentage de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
fonction rénale
Délai: 3,6, 12 mois
|
GFR (clairance de la créatinine)
|
3,6, 12 mois
|
protéinurie
Délai: 3,6, 12 mois
|
24h Protéinurie
|
3,6, 12 mois
|
épisodes de rejet aigu
Délai: 12 mois
|
clinique et biopsie en cas de suspicion de rejet aigu
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRAD001ABR33T
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .