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Effets de l'évérolimus dans l'hypertrophie ventriculaire gauche après la conversion de l'azathioprine : une étude pilote

8 juillet 2015 mis à jour par: MARIO ABBUD FILHO, Instituto de Urologia e Nefrologia

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, monocentrique, chez des receveurs de greffe de rein avec une fonction rénale stable pendant 12 et 120 mois après la greffe, qui utilisent des inhibiteurs de la calcineurine, de l'azathioprine et de la prednisone. La prévalence de l'hypertrophie ventriculaire gauche sera étudiée avant et après la conversion de l'azathioprine en évérolimus.

Cette étude évaluera comme objectifs principaux : la prévalence de l'hypertrophie de masse ventriculaire gauche chez les greffés rénaux sous traitement à l'azathioprine. Et évaluer la capacité de l'évérolimus à réduire la masse ventriculaire gauche après la conversion de l'azathioprine, en utilisant des méthodes sensibles telles que l'IRM. Et comme objectifs secondaires : la fonction rénale (DFG mesuré) à 3 et 6 et 12 mois après la conversion, le nombre et la sévérité des épisodes de rejet aigu prouvés par biopsie, et la protéinurie à 3, 6 et 12 mois après la conversion.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15015-200
        • Recrutement
        • Instituto de Urologia e Nefrologia
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans (sujets noirs et blancs) ;
  • Transplantés rénaux d'un donneur vivant ou décédé avec une clairance de la créatinine (mesurée / estimée) > 50 ml/L pendant au moins 12 mois, recevant de l'azathioprine avec ou sans inhibiteur de la calcineurine avec ou sans prednisone.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet, de l'avis de l'investigateur, n'est pas en mesure de terminer le protocole d'étude ;
  • Receveur d'une greffe d'organes multiples ;
  • Femmes enceintes
  • Allaitement et âge de procréer sans méthode contraceptive
  • Test pour le virus de l'immunodéficience positive (VIH)
  • Traitement du rejet aigu au cours des 3 derniers mois
  • Glomérulonéphrite nouvelle rechute
  • Néphropathie nouvelle ou à polyomavirus
  • protéine/créatinine ≤ 150 mg/mmol ou protéinurie 24h > 500mg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HVG évérolimus
Progression de l'hypertrophie ventriculaire gauche chez les receveurs d'une greffe de rein après conversion de l'immunosuppression de l'azathioprine en évérolimus.
Conversion de l'azathioprine en évérolimus chez les greffés rénaux atteints d'hypertrophie ventriculaire gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'hypertrophie ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
L'évolution de l'hypertrophie ventriculaire gauche sera mesurée par MIR et échocardiographie (diamètre systolique et télédiastolique du ventricule gauche, épaisseur du septum interventriculaire en télédiastole, épaisseur de la paroi ventriculaire postérieure du ventricule gauche en télédiastole, masse ventriculaire gauche, pourcentage de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction rénale
Délai: 3,6, 12 mois
GFR (clairance de la créatinine)
3,6, 12 mois
protéinurie
Délai: 3,6, 12 mois
24h Protéinurie
3,6, 12 mois
épisodes de rejet aigu
Délai: 12 mois
clinique et biopsie en cas de suspicion de rejet aigu
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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