Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van everolimus bij linkerventrikelhypertrofie na conversie van azathioprine: een pilotstudie

8 juli 2015 bijgewerkt door: MARIO ABBUD FILHO, Instituto de Urologia e Nefrologia

Dit is een prospectieve, open-label, single-center studie bij ontvangers van een niertransplantaat met een stabiele nierfunctie gedurende 12 en 120 maanden na transplantatie, die calcineurineremmers, azathioprine en prednison gebruiken. De prevalentie van linkerventrikelhypertrofie zal worden onderzocht voor en na conversie van azathioprine naar everolimus.

Deze studie zal als primaire doelstellingen evalueren: de prevalentie van linkerventrikelmassahypertrofie bij niertransplantatiepatiënten met azathioprinetherapie. En beoordeel het vermogen van everolimus om de linkerventrikelmassa te verminderen na conversie van azathioprine, met behulp van gevoelige methoden zoals MRI. En als secundaire doelstellingen: Nierfunctie (gemeten GFR) op 3 en 6 en 12 maanden na conversie, aantal en ernst van episoden van acute afstoting bewezen door biopsie, en de proteïnurie op 3, 6 en 12 maanden na conversie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15015-200
        • Werving
        • Instituto de Urologia e Nefrologia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar (zwart-wit proefpersonen);
  • Ontvangers van een niertransplantatie van een levende of overleden donor met een creatinineklaring (gemeten/geschat) > 50 ml/L gedurende ten minste 12 maanden, die azathioprine met of zonder calcineurineremmer met of zonder prednison krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker niet in staat het onderzoeksprotocol te voltooien;
  • Ontvanger van meerdere orgaantransplantaties;
  • Zwangere vrouw
  • Borstvoeding en vruchtbare leeftijd zonder anticonceptiemethode
  • Test op positief immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Behandeling van acute afstoting in de laatste 3 maanden
  • Glomerulonefritis nieuwe terugval
  • Nieuwe of polyomavirus nefropathie
  • eiwit / creatinine ≤ 150 mg / mmol of 24-uurs proteïnurie> 500 mg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LVH everolimus
Progressie van linkerventrikelhypertrofie bij ontvangers van een niertransplantatie na conversie van immunosuppressie van azathioprine naar everolimus.
Geneesmiddel: Everolimus
Conversie van azathioprine naar everolimus bij niertransplantatiepatiënten met linkerventrikelhypertrofie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van linkerventrikelhypertrofie
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressie van linkerventrikelhypertrofie zal worden gemeten door middel van MIR en echocardiografie (systolische en einddiastolische diameter van de linkerventrikel, interventriculaire septumdikte in einddiastole, dikte van de ventriculaire achterwand van de linkerventrikel in einddiastole, linkerventrikelmassa, percentage van de linkerventrikelejectiefractie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nierfunctie
Tijdsspanne: 3,6, 12 maanden
GFR (creatinineklaring)
3,6, 12 maanden
proteïnurie
Tijdsspanne: 3,6, 12 maanden
24-uurs proteïnurie
3,6, 12 maanden
afleveringen van acute afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden
klinisch en biopsie bij vermoeden van acute afstoting
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Urologia e Nefrologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001ABR33T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren