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Wirkungen von Everolimus bei linksventrikulärer Hypertrophie nach Umstellung von Azathioprin: Eine Pilotstudie

8. Juli 2015 aktualisiert von: MARIO ABBUD FILHO, Instituto de Urologia e Nefrologia

Dies ist eine prospektive, offene, monozentrische Studie an Nierentransplantatempfängern mit stabiler Nierenfunktion für 12 und 120 Monate nach der Transplantation, die Calcineurin-Inhibitoren, Azathioprin und Prednison verwenden. Die Prävalenz der linksventrikulären Hypertrophie wird vor und nach der Umstellung von Azathioprin auf Everolimus untersucht.

Diese Studie wird als primäre Ziele bewerten: die Prävalenz der linksventrikulären Massenhypertrophie bei Empfängern von Nierentransplantaten mit Azathioprin-Therapie. Und beurteilen Sie die Fähigkeit von Everolimus, die Masse des linken Ventrikels nach der Umstellung von Azathioprin zu reduzieren, indem Sie empfindliche Methoden wie MRT verwenden. Und als sekundäre Ziele: Nierenfunktion (gemessene GFR) 3 und 6 und 12 Monate nach der Konversion, Anzahl und Schwere der durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsepisoden und die Proteinurie 3, 6 und 12 Monate nach der Konversion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-200
        • Rekrutierung
        • Instituto de Urologia e Nefrologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (schwarze und weiße Probanden);
  • Nierentransplantierte von Lebendspendern oder Verstorbenen mit einer Kreatinin-Clearance (gemessen/geschätzt) > 50 ml/L für mindestens 12 Monate, die Azathioprin mit oder ohne Calcineurin-Inhibitor mit oder ohne Prednison erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, das Studienprotokoll abzuschließen;
  • Empfänger mehrerer Organtransplantationen;
  • Schwangere Frau
  • Stillen und gebärfähiges Alter ohne Verhütungsmethode
  • Test auf positives Immunschwächevirus (HIV)
  • Behandlung einer akuten Abstoßung in den letzten 3 Monaten
  • Glomerulonephritis neuer Rückfall
  • Neue oder Polyomavirus-Nephropathie
  • Protein/Kreatinin ≤ 150 mg/mmol oder 24h Proteinurie > 500mg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LVH-Everolimus
Fortschreiten der linksventrikulären Hypertrophie bei Empfängern einer Nierentransplantation nach Umstellung der Immunsuppression von Azathioprin auf Everolimus.
Arzneimittel: Everolimus
Umstellung von Azathioprin auf Everolimus bei Empfängern von Nierentransplantaten mit linksventrikulärer Hypertrophie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der linksventrikulären Hypertrophie
Zeitfenster: 12 Monate
Das Fortschreiten der linksventrikulären Hypertrophie wird durch MIR und Echokardiographie gemessen (systolischer und enddiastolischer Durchmesser des linken Ventrikels, interventrikuläre Septumdicke in der Enddiastole, Dicke der ventrikulären Hinterwand des linken Ventrikels in der Enddiastole, linksventrikuläre Masse, Prozentsatz der linksventrikulären Ejektionsfraktion.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 3,6, 12 Monate
GFR (Kreatinina-Clearance)
3,6, 12 Monate
Proteinurie
Zeitfenster: 3,6, 12 Monate
24h Proteinurie
3,6, 12 Monate
akute Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: 12 Monate
klinisch und Biopsie bei Verdacht auf akute Abstoßung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Urologia e Nefrologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001ABR33T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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