Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Everolimus i venstre ventrikulær hypertrofi efter konvertering fra azathioprin: en pilotundersøgelse

8. juli 2015 opdateret af: MARIO ABBUD FILHO, Instituto de Urologia e Nefrologia

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltcenterstudie med nyretransplanterede modtagere med stabil nyrefunktion i 12 og 120 måneder efter transplantation, som er i brug med calcineurinhæmmere, azathioprin og prednison. Forekomsten af ​​venstre ventrikulær hypertrofi vil blive undersøgt før og efter konvertering af azathioprin til everolimus.

Denne undersøgelse vil evaluere som primære mål: forekomsten af ​​venstre ventrikelmassehypertrofi hos nyretransplanterede modtagere med azathioprin-terapi. Og vurder everolimus evne til at reducere venstre ventrikelmasse efter konvertering fra Azathioprin ved hjælp af følsomme metoder såsom MR. Og som sekundære mål: Nyrefunktion (målt GFR) 3 og 6 og 12 måneder efter konvertering, antal og sværhedsgrad af episoder med akut afstødning påvist ved biopsi og proteinuri 3, 6 og 12 måneder efter konvertering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15015-200
        • Rekruttering
        • Instituto de Urologia e Nefrologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (sort-hvide personer);
  • Nyretransplanterede modtagere af levende donor eller afdøde med kreatininclearance (målt/estimeret) > 50 ml/L i mindst 12 måneder, som får azathioprin med eller uden calcineurinhæmmer med eller uden prednison.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er efter investigators mening ikke i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen;
  • Modtager af flere organtransplantationer;
  • Gravid kvinde
  • Amning og den fødedygtige alder uden prævention
  • Test for positiv immundefektvirus (HIV)
  • Behandling af akut afstødning inden for de sidste 3 måneder
  • Glomerulonefritis nyt tilbagefald
  • Ny eller polyomavirus nefropati
  • protein / kreatinin ≤ 150 mg / mmol eller 24 timers proteinuri > 500 mg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LVH everolimus
Progression af venstre ventrikulær hypertrofi hos modtagere af nyretransplantation efter konvertering af immunosuppression fra azathioprin til everolimus.
Medicin: Everolimus
Konvertering fra azathioprin til everolimus hos nyretransplanterede modtagere med venstre ventrikulær hypertrofi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af venstre ventrikulær hypertrofi
Tidsramme: 12 måneder
Progression af venstre ventrikelhypertrofi vil blive målt ved MIR og ekkokardiografi (systolisk og endediastolisk diameter af venstre ventrikel, interventrikulær septumtykkelse i endediastolen, tykkelsen af ​​den ventrikulære bagvæg i venstre ventrikel i endediastolen, venstre ventrikelmasse, procentdel af venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyrefunktion
Tidsramme: 3,6, 12 måneder
GFR (kreatinina clearance)
3,6, 12 måneder
proteinuri
Tidsramme: 3,6, 12 måneder
24 timers proteinuri
3,6, 12 måneder
akutte afvisningsepisoder
Tidsramme: 12 måneder
klinisk og biopsi, hvis der er mistanke om akut afstødning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Urologia e Nefrologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (SKØN)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001ABR33T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær hypertrofi

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner