Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Everolimus i venstre ventrikkelhypertrofi etter konvertering fra Azathioprin: En pilotstudie

8. juli 2015 oppdatert av: MARIO ABBUD FILHO, Instituto de Urologia e Nefrologia

Dette er en prospektiv, åpen enkeltsenterstudie hos nyretransplanterte med stabil nyrefunksjon i 12 og 120 måneder etter transplantasjon, som er i bruk med kalsineurinhemmere, azatioprin og prednison. Prevalensen av venstre ventrikkelhypertrofi vil bli undersøkt før og etter konvertering av azatioprin til everolimus.

Denne studien vil evaluere som primære mål: prevalensen av venstre ventrikkelmassehypertrofi hos nyretransplanterte med azatioprinbehandling. Og vurdere evnen til everolimus til å redusere venstre ventrikkelmasse etter konvertering fra Azathioprin, ved hjelp av sensitive metoder som MR. Og som sekundære mål: Nyrefunksjon (målt GFR) 3 og 6 og 12 måneder etter konvertering, antall og alvorlighetsgrad av episoder med akutt avstøtning påvist ved biopsi, og proteinuri 3, 6 og 12 måneder etter konvertering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-200
        • Rekruttering
        • Instituto de Urologia e Nefrologia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (svarte og hvite personer);
  • Nyretransplanterte mottakere av levende donor eller avdøde med kreatininclearance (målt/estimert) > 50 ml/L i minst 12 måneder, som får azatioprin med eller uten kalsineurinhemmer med eller uten prednison.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen, etter utrederens oppfatning, er ikke i stand til å fullføre studieprotokollen;
  • mottaker av flere organtransplantasjoner;
  • Gravide kvinner
  • Amming og fertil alder uten prevensjonsmetode
  • Test for positivt immunsviktvirus (HIV)
  • Behandling av akutt avstøtning siste 3 måneder
  • Glomerulonefritt nytt tilbakefall
  • Ny eller polyomavirus nefropati
  • protein / kreatinin ≤ 150 mg / mmol eller 24 timers proteinuri > 500 mg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LVH everolimus
Progresjon av venstre ventrikkelhypertrofi hos mottakere av nyretransplantasjon etter konvertering av immunsupresjon fra azatioprin til everolimus.
Legemiddel: Everolimus
Konvertering fra azatioprin til everolimus hos nyretransplanterte med venstre ventrikkelhypertrofi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av venstre ventrikkel hypertrofi
Tidsramme: 12 måneder
Progresjon av venstre ventrikkelhypertrofi vil måles ved MIR og ekkokardiografi (systolisk og endediastolisk diameter av venstre ventrikkel, interventrikulær septumtykkelse i endediastolen, tykkelsen på ventrikkelens bakre vegg i venstre ventrikkel i endediastolen, venstre ventrikkelmasse, prosentandel av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyrefunksjon
Tidsramme: 3,6, 12 måneder
GFR (kreatinina clearance)
3,6, 12 måneder
proteinuri
Tidsramme: 3,6, 12 måneder
24 timers proteinuri
3,6, 12 måneder
akutte avvisningsepisoder
Tidsramme: 12 måneder
klinisk og biopsi ved mistanke om akutt avvisning
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Urologia e Nefrologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001ABR33T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere