- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02493465
Effekter av Everolimus i venstre ventrikkelhypertrofi etter konvertering fra Azathioprin: En pilotstudie
Dette er en prospektiv, åpen enkeltsenterstudie hos nyretransplanterte med stabil nyrefunksjon i 12 og 120 måneder etter transplantasjon, som er i bruk med kalsineurinhemmere, azatioprin og prednison. Prevalensen av venstre ventrikkelhypertrofi vil bli undersøkt før og etter konvertering av azatioprin til everolimus.
Denne studien vil evaluere som primære mål: prevalensen av venstre ventrikkelmassehypertrofi hos nyretransplanterte med azatioprinbehandling. Og vurdere evnen til everolimus til å redusere venstre ventrikkelmasse etter konvertering fra Azathioprin, ved hjelp av sensitive metoder som MR. Og som sekundære mål: Nyrefunksjon (målt GFR) 3 og 6 og 12 måneder etter konvertering, antall og alvorlighetsgrad av episoder med akutt avstøtning påvist ved biopsi, og proteinuri 3, 6 og 12 måneder etter konvertering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-200
- Rekruttering
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
Ta kontakt med:
- Mario Abbud, MD.PhD
- Telefonnummer: 551740099165
- E-post: mabbud@terra.com.br
-
Ta kontakt med:
- Ananda F Calori
- Telefonnummer: 551740099167
- E-post: estudos@iun.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år (svarte og hvite personer);
- Nyretransplanterte mottakere av levende donor eller avdøde med kreatininclearance (målt/estimert) > 50 ml/L i minst 12 måneder, som får azatioprin med eller uten kalsineurinhemmer med eller uten prednison.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen, etter utrederens oppfatning, er ikke i stand til å fullføre studieprotokollen;
- mottaker av flere organtransplantasjoner;
- Gravide kvinner
- Amming og fertil alder uten prevensjonsmetode
- Test for positivt immunsviktvirus (HIV)
- Behandling av akutt avstøtning siste 3 måneder
- Glomerulonefritt nytt tilbakefall
- Ny eller polyomavirus nefropati
- protein / kreatinin ≤ 150 mg / mmol eller 24 timers proteinuri > 500 mg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: LVH everolimus
Progresjon av venstre ventrikkelhypertrofi hos mottakere av nyretransplantasjon etter konvertering av immunsupresjon fra azatioprin til everolimus.
|
Konvertering fra azatioprin til everolimus hos nyretransplanterte med venstre ventrikkelhypertrofi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjon av venstre ventrikkel hypertrofi
Tidsramme: 12 måneder
|
Progresjon av venstre ventrikkelhypertrofi vil måles ved MIR og ekkokardiografi (systolisk og endediastolisk diameter av venstre ventrikkel, interventrikulær septumtykkelse i endediastolen, tykkelsen på ventrikkelens bakre vegg i venstre ventrikkel i endediastolen, venstre ventrikkelmasse, prosentandel av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nyrefunksjon
Tidsramme: 3,6, 12 måneder
|
GFR (kreatinina clearance)
|
3,6, 12 måneder
|
proteinuri
Tidsramme: 3,6, 12 måneder
|
24 timers proteinuri
|
3,6, 12 måneder
|
akutte avvisningsepisoder
Tidsramme: 12 måneder
|
klinisk og biopsi ved mistanke om akutt avvisning
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRAD001ABR33T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venstre ventrikkel hypertrofi
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) drivlinjeinfeksjonForente stater
-
Soroka University Medical CenterUkjentBilateral Inferior Turbinates Hypertrophy
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) drivlinjeinfeksjonForente stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
University Hospital OstravaUniversity Hospital Bratislava; Fortmedica PragueFullførtEkstraøsofageal refluks | Inferior Nasal Turbinate HypertrophyTsjekkia, Slovakia
-
Universitätsklinikum KölnHar ikke rekruttert ennåVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Sluttstadium hjertesvikt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Central Hospital Saint QuentinRekrutteringBrystkreft | Venstre fremre nedadgående koronararteriestenose | Bivirkning av strålebehandling | Hjerteiskemi | Venstresidig brystkreft | Strålingsindusert vaskulær sykdom | LAD (Left Anterior Descending) KoronararteriestenoseFrankrike
-
University of MinnesotaRekrutteringDupuytren kontraktur | Dupuytren sykdom i fingeren | Dupuytrens sykdom | Dupuytren sykdom i håndflate og finger | Dupuytrens kontraktur av begge hender | Dupuytrens sykdom i høyre håndflate | Dupuytrens sykdom i venstre håndflate | Dupuytren Contracture of Right Palm | Dupuytren Contracture of Left Palm | Dupuytrens... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Everolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetHepatocellulært karsinomHong Kong, Taiwan, Thailand
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLymfangioleiomyomatose (LAM) | Tuberøs sklerosekompleks (TSC)Forente stater, Storbritannia, Tyskland, Italia, Den russiske føderasjonen, Nederland, Japan, Canada, Polen, Frankrike, Spania
-
German Breast GroupNovartisAvsluttetMetastatisk brystkreftTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine karsinomerNederland
-
University of LuebeckAvsluttetKoronararteriesykdomTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtGastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst i lunge- eller gastroenteropankreatisk systemTyskland
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisUkjentNevroendokrine svulster | Karsinoid svulstKina
-
Asan Medical CenterFullførtNeoplasma i magenKorea, Republikken
-
Leiden University Medical CenterUkjentHode- og nakkekreftNederland
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetKarsinom, nyrecelleAustralia, Korea, Republikken