Az everolimusz hatása a bal kamrai hipertrófiában az azatioprinról való átállás után: kísérleti tanulmány
Ez egy prospektív, nyílt, egyközpontú vizsgálat olyan vesetranszplantált recipienseken, akiknek a veseátültetés után 12 és 120 hónapig stabil vesefunkciója van, és akik calcineurin-inhibitorokat, azatioprint és prednizont alkalmaznak. A bal kamrai hipertrófia prevalenciáját az azatioprin everolimuszlá történő átalakítása előtt és után vizsgálják.
Ez a tanulmány elsődleges céljaként értékeli: a bal kamrai tömeg hipertrófiájának prevalenciáját az azatioprin terápiában részesülő vesetranszplantált recipienseknél. És értékelje az everolimusz azon képességét, hogy csökkenti-e a bal kamra tömegét az azatioprinról való átállás után érzékeny módszerekkel, például MRI-vel. Másodlagos célként pedig: vesefunkció (mért GFR) az átalakulást követő 3. és 6. és 12. hónapban, a biopsziával igazolt akut kilökődési epizódok száma és súlyossága, valamint a proteinuria az átalakulást követő 3., 6. és 12. hónapban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15015-200
- Toborzás
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Abbud, MD.PhD
- Telefonszám: 551740099165
- E-mail: mabbud@terra.com.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Ananda F Calori
- Telefonszám: 551740099167
- E-mail: estudos@iun.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év (fekete-fehér alanyok);
- Vesetranszplantált élő donor vagy elhunyt, akiknél a kreatinin-clearance (mért/becsült) > 50 ml/l legalább 12 hónapig, akik azatioprint kaptak kalcineurin-inhibitorral vagy anélkül prednizonnal együtt vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem tudja kitölteni a vizsgálati protokollt;
- Több szervátültetett recipiens;
- Terhes nők
- Szoptatás és fogamzóképes kor fogamzásgátló módszer nélkül
- Pozitív immunhiány vírus (HIV) teszt
- Akut kilökődés kezelése az elmúlt 3 hónapban
- Glomerulonephritis új relapszusa
- Új vagy poliomavírus nefropátia
- fehérje / kreatinin ≤ 150 mg / mmol vagy 24 órás proteinuria > 500 mg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LVH everolimusz
A bal kamrai hipertrófia progressziója vesetranszplantáción átesett betegeknél az azatioprinről everolimusszal végzett immunszuppresszió átalakítása után.
|
Átállás azatioprinről everolimuszra bal kamrai hipertrófiában szenvedő vesetranszplantált betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai hipertrófia progressziója
Időkeret: 12 hónap
|
A bal kamrai hipertrófia előrehaladását MIR és echokardiográfia méri (a bal kamra szisztolés és végdiasztolés átmérője, az interventricularis septum vastagsága a végdiasztoléban, a bal kamra hátsó falának vastagsága a végdiasztoléban, a bal kamra tömege, a bal kamrai ejekciós frakció százaléka.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
veseműködés
Időkeret: 3,6,12 hónap
|
GFR (kreatinina-clearance)
|
3,6,12 hónap
|
|
proteinuria
Időkeret: 3,6,12 hónap
|
24 órás proteinuria
|
3,6,12 hónap
|
|
akut kilökődési epizódok
Időkeret: 12 hónap
|
klinikai és biopszia, ha akut kilökődés gyanúja merül fel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRAD001ABR33T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .