Efeitos do Everolimo na Hipertrofia Ventricular Esquerda Após Conversão da Azatioprina: Um Estudo Piloto
Este é um estudo prospectivo, aberto, unicêntrico, em receptores de transplante renal com função renal estável por 12 e 120 meses após o transplante, em uso de inibidores de calcineurina, azatioprina e prednisona. A prevalência de hipertrofia ventricular esquerda será investigada antes e após a conversão de azatioprina para everolimo.
Este estudo avaliará como objetivos primários: a prevalência de hipertrofia da massa ventricular esquerda em receptores de transplante renal em terapia com azatioprina. E avaliar a capacidade do everolimus de reduzir a massa ventricular esquerda após a conversão da azatioprina, usando métodos sensíveis como a ressonância magnética. E como objetivos secundários: Função renal (medida TFG) aos 3 e 6 e 12 meses após a conversão, número e gravidade dos episódios de rejeição aguda comprovados por biópsia, e a proteinúria aos 3, 6 e 12 meses após a conversão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15015-200
- Recrutamento
- Instituto de Urologia e Nefrologia
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Contato:
- Mario Abbud, MD.PhD
- Número de telefone: 551740099165
- E-mail: mabbud@terra.com.br
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Contato:
- Ananda F Calori
- Número de telefone: 551740099167
- E-mail: estudos@iun.com.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (negros e brancos);
- Receptores de transplante renal de doador vivo ou falecido com clearance de creatinina (medido/estimado) > 50 ml/L há pelo menos 12 meses, recebendo azatioprina com ou sem inibidor de calcineurina com ou sem prednisona.
Critério de exclusão:
- O sujeito, na opinião do investigador, não é capaz de completar o protocolo do estudo;
- Receptor de transplante de múltiplos órgãos;
- mulheres grávidas
- Amamentação e idade fértil sem método contraceptivo
- Teste para Vírus da Imunodeficiência Positiva (HIV)
- Tratamento da rejeição aguda nos últimos 3 meses
- Glomerulonefrite nova recidiva
- Nefropatia nova ou por poliomavírus
- proteína/creatinina ≤ 150 mg/mmol ou proteinúria 24h > 500mg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HVE everolimus
Progressão da hipertrofia ventricular esquerda em receptores de transplante renal após conversão da imunossupressão de azatioprina para everolimo.
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Conversão de Azatioprina para Everolimo em Receptores de Transplante Renal com Hipertrofia Ventricular Esquerda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão da hipertrofia ventricular esquerda
Prazo: 12 meses
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A progressão da hipertrofia ventricular esquerda será medida por ressonância magnética e ecocardiografia (diâmetro sistólico e diastólico final do ventrículo esquerdo, espessura do septo interventricular no final da diástole, espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo no final da diástole, massa ventricular esquerda, porcentagem da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função renal
Prazo: 3,6, 12 meses
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TFG (depuração de creatinina)
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3,6, 12 meses
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proteinúria
Prazo: 3,6, 12 meses
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Proteinúria 24h
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3,6, 12 meses
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episódios de rejeição aguda
Prazo: 12 meses
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clínica e biópsia se houver suspeita de rejeição aguda
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001ABR33T
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