Azathioprine 전환 후 좌심실 비대에서 Everolimus의 효과: 파일럿 연구
2015년 7월 8일 업데이트: MARIO ABBUD FILHO, Instituto de Urologia e Nefrologia
이것은 칼시뉴린 억제제, 아자티오프린 및 프레드니손을 사용하는 이식 후 12개월 및 120개월 동안 안정적인 신장 기능을 가진 신장 이식 수용자를 대상으로 한 전향적, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다. 좌심실 비대의 유병률은 azathioprine을 everolimus로 전환하기 전과 후에 조사할 것입니다.
이 연구는 아자티오프린 요법을 받는 신장 이식 수용자의 좌심실 종괴 비대 유병률을 주요 목적으로 평가할 것입니다. 그리고 MRI와 같은 민감한 방법을 사용하여 Azathioprine에서 전환 후 좌심실 질량을 감소시키는 everolimus의 능력을 평가합니다. 그리고 2차 목적으로 전환 후 3개월, 6개월 및 12개월의 신장 기능(GFR 측정), 생검으로 입증된 급성 거부반응의 수와 중증도, 전환 후 3, 6, 12개월의 단백뇨.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15015-200
- 모병
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
연락하다:
- Mario Abbud, MD.PhD
- 전화번호: 551740099165
- 이메일: mabbud@terra.com.br
-
연락하다:
- Ananda F Calori
- 전화번호: 551740099167
- 이메일: estudos@iun.com.br
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세(흑백 피험자);
- 최소 12개월 동안 크레아티닌 청소율(측정/추정) > 50 ml/L로 살아있는 기증자 또는 사망한 사람의 신장 이식 수혜자, 프레드니손과 함께 또는 없이 칼시뉴린 억제제와 함께 또는 없이 아자티오프린을 투여 받았습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 연구 프로토콜을 완료할 수 없습니다.
- 다장기이식 수혜자
- 임산부
- 피임법을 사용하지 않는 모유 수유 및 가임기
- 양성 면역결핍 바이러스(HIV) 검사
- 지난 3개월간 급성 거부반응의 치료
- 사구체 신염 새로운 재발
- 신규 또는 폴리오마바이러스 신병증
- 단백질/크레아티닌 ≤ 150 mg/mmol 또는 24시간 단백뇨 > 500mg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LVH 에베롤리무스
Azathioprine에서 everolimus로 면역 억제를 전환 한 후 신장 이식 수혜자의 좌심실 비대 진행.
|
좌심실 비대가 있는 신장 이식 수용자에서 azathioprine에서 everolimus로의 전환.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심실 비대의 진행
기간: 12 개월
|
좌심실 비대의 진행은 MIR과 심초음파(좌심실의 수축기 및 이완기말 직경, 이완기 말기의 심실간 중격 두께, 이완기 말기의 좌심실 후벽 두께, 좌심실 종괴, 좌심실 박출률의 백분율.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 기능
기간: 3,6,12개월
|
GFR(크레아티나 청소율)
|
3,6,12개월
|
|
단백뇨
기간: 3,6,12개월
|
24시간 단백뇨
|
3,6,12개월
|
|
급성 거부반응
기간: 12 개월
|
급성 거부반응이 의심되는 경우 임상 및 생검
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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