Эффекты эверолимуса при гипертрофии левого желудочка после перехода с азатиоприна: пилотное исследование
8 июля 2015 г. обновлено: MARIO ABBUD FILHO, Instituto de Urologia e Nefrologia
Это проспективное открытое одноцентровое исследование с участием реципиентов трансплантата почки со стабильной функцией почек в течение 12 и 120 месяцев после трансплантации, которые принимают ингибиторы кальциневрина, азатиоприн и преднизолон. Распространенность гипертрофии левого желудочка будет исследована до и после перехода с азатиоприна на эверолимус.
Это исследование будет оценивать в качестве основных целей: распространенность гипертрофии массы левого желудочка у реципиентов почечного трансплантата с терапией азатиоприном. И оценить способность эверолимуса уменьшать массу левого желудочка после перехода с азатиоприна с помощью чувствительных методов, таких как МРТ. А в качестве вторичных целей: функция почек (измеренная СКФ) через 3, 6 и 12 месяцев после конверсии, количество и тяжесть эпизодов острого отторжения, подтвержденных биопсией, и протеинурия через 3, 6 и 12 месяцев после конверсии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15015-200
- Рекрутинг
- Instituto de Urologia e Nefrologia
-
Контакт:
- Mario Abbud, MD.PhD
- Номер телефона: 551740099165
- Электронная почта: mabbud@terra.com.br
-
Контакт:
- Ananda F Calori
- Номер телефона: 551740099167
- Электронная почта: estudos@iun.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет (черно-белые испытуемые);
- Реципиенты трансплантата почки от живого донора или умершего с клиренсом креатинина (измеренный/оценочный) > 50 мл/л в течение как минимум 12 месяцев, получающие азатиоприн с ингибитором кальциневрина или без него с преднизоном или без него.
Критерий исключения:
- Испытуемый, по мнению исследователя, не в состоянии заполнить протокол исследования;
- Реципиент множественной трансплантации органов;
- Беременные женщины
- Грудное вскармливание и детородный возраст без использования методов контрацепции
- Тест на положительный вирус иммунодефицита (ВИЧ)
- Лечение острого отторжения за последние 3 мес.
- Новый рецидив гломерулонефрита
- Новая или полиомавирусная нефропатия
- белок/креатинин ≤ 150 мг/ммоль или 24-часовая протеинурия > 500 мг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГЛЖ эверолимус
Прогрессирование гипертрофии левого желудочка у реципиентов почечного трансплантата после перехода иммуносупрессии с азатиоприна на эверолимус.
|
Конверсия с азатиоприна на эверолимус у реципиентов почечного трансплантата с гипертрофией левого желудочка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование гипертрофии левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прогрессирование гипертрофии левого желудочка будет определяться МИР и эхокардиографией (систолический и конечно-диастолический диаметр левого желудочка, толщина межжелудочковой перегородки в конце диастолы, толщина задней стенки левого желудочка в конце диастолы, масса левого желудочка, процент фракции выброса левого желудочка.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
почечная функция
Временное ограничение: 3,6, 12 месяцев
|
СКФ (клиренс креатинина)
|
3,6, 12 месяцев
|
|
протеинурия
Временное ограничение: 3,6, 12 месяцев
|
24-часовая протеинурия
|
3,6, 12 месяцев
|
|
эпизоды острого отторжения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
клиническая картина и биопсия при подозрении на острое отторжение
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRAD001ABR33T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эверолимус
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИндия
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIILight Lab Imaging, Inc.Завершенный
-
Abbott Medical DevicesПрекращеноИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | АтеросклерозСоединенные Штаты
-
Hospital Universitario Infanta CristinaНеизвестныйСахарный диабет | Чрезкожное коронарное вмешательствоИспания, Финляндия
-
Spanish Society of CardiologyНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаИспания
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИрландия, Нидерланды, Сингапур, Испания, Китай, Бельгия, Швейцария, Таиланд, Израиль, Германия, Новая Зеландия, Соединенное Королевство, Италия, Малайзия, Канада, Индия, Австрия, Франция, Южная Африка, Португалия, Чешская Республика и более
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Ишемическая болезнь сердца | Окклюзия коронарной артерииЯпония
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.НеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Неизвестный