合成開口レーダーによる乳房腫瘍の検出 (MARIA)
CE マーキング後、臨床ワークフローにおける MARIA プラットフォームの最適な使用法を特定するための対照試験における女性乳房のマルチ静的マイクロ波イメージングの評価を継続
この研究は、症状のある乳房ケアクリニックにおける新しいマイクロ波レーダー乳房画像化システムの効果的な使用法を理解することを目的としています。 MARIA イメージング システムは、低レベルの非電離放射線 (電波) 信号を使用して乳房組織ボリュームをスキャンし、ボリューム内の組織の誘電率値が変化する領域の視覚画像を提供します。 これらのさまざまな誘電率の領域を 2 次元または 3 次元の画像として表示し、X 線マンモグラムや超音波スキャンと組み合わせて使用することで、放射線科医に別のレベルの診断を提供できます。このシステムは、高濃度乳房と透明乳房の両方のタイプで同様に機能します。特に、組織が密な場合の診断に関する洞察を提供できます。 この治験では、がん、嚢胞、線維腺腫が疑われる症状のある症例を受け入れる予定。
この試験では、MARIA システムによって生成された画像が使用され、X 線マンモグラフィーによって取得された画像と比較されます。 比較の結果は、超音波/生検を使用したさらなる特定の分析のために、疑わしい病変の特定と位置を支援する上での MARIA 画像の有効性を理解するために評価されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
潜在的な参加者は、乳房ケア臨床医から新しい形式の乳房スキャン試験に参加することに興味があるかどうか尋ねられ、検討に同意する場合は、患者情報シートと簡単な説明が与えられます。 最初の診察後、マンモグラフィーの待ち時間または直後に、研究者 (医療専門家) が参加するかどうか尋ねます。
機器の提示と手順の説明があり、同意する場合は同意書 4 部に署名する必要があります。 患者は上着を脱ぎ、少量の接触液が入ったセラミックカップに片方の乳房が収まるように特別に設計されたソファにうつ伏せになるよう求められます。 カップの位置は最適なフィット感が得られるように調整され、それぞれ数秒かかる短いトライアルスキャンでテストされます。 満足のいく結果が得られたら、被験者は 25 秒間のスキャンの間、できるだけ動かないように求められます。 電波アレイは数度回転され、スキャンは最大 4 回繰り返されます。
検査時間は合計3~5分程度ですが、問診、同意、説明、着替えなどを含めると合計20~25分程度の診察時間となります。 患者は乳房ケアクリニックに戻り、調査と管理を継続します。 その際に収集される個人情報は、対象者の年齢、閉経状態、胸(ブラ)のサイズなどです。 後で病院記録システムから取得される詳細は、完全に匿名化されたマンモグラム、超音波スキャン、および利用可能な場合は細胞学/組織学レポートです。 他の介入は必要ありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 乳房疾患の症状が報告されたため、診断のために紹介されました
- 過去に治療や生検を受けていない
- 胸サイズ32A~胸サイズ42DD
- 10分間ソファにうつ伏せになれる
- 2分間適度に静止していられる
除外基準:
- 豊胸手術
- 最近の生検
- 胸が極端に小さい、または極端に大きい
- 金属または血液病変(血腫)の存在
- 息切れまたは重度の関節炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
癌
片方または両方の乳房に乳房病変の疑いがあり、ワンストップ症状のある乳房ケアクリニックに通う患者。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳房診断クリニックにおけるラジオ波画像の感度
時間枠:研究期間、6か月間隔の進捗評価
|
この研究では、乳房診断クリニックにおける診断結果の精度向上におけるラジオ波イメージング手順の付加価値を測定することを目的としています。
特に、若い患者における高密度の組織内の病変の存在を証明するための電波イメージングの能力を評価します。
非電離放射線として、リスクベネフィットが正当化される場合、つまり悪性腫瘍の可能性がある場合にのみマンモグラフィーを提供される40歳未満の女性に選択されるバルクイメージング方法となる可能性もあります。
|
研究期間、6か月間隔の進捗評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Dense Tissue BIRADS cおよびdにおけるX線マンモグラフィーとの電波画像感度の比較
時間枠:研究結果は6か月ごとに評価されます
|
MARIA 画像感度は、より高密度の乳房組織を持つ患者については個別に評価されます。
|
研究結果は6か月ごとに評価されます
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael H Shere, M.R.C.S、North Bristol NHS Trust, United Kingdom
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M5-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。