Syntetisk Aperture Radar Deteksjon av brystsvulster (MARIA)
Post-CE-merking Fortsatt evaluering av multistatisk mikrobølgeavbildning av det kvinnelige brystet i kontrollert forsøk for å identifisere optimal bruk av MARIA-plattformen i den kliniske arbeidsflyten
Studien vil søke å forstå den effektive bruken av et nytt mikrobølgeradarbrystbildesystem i en klinikk for symptomatisk brystpleie. MARIA Imaging-systemet bruker lavnivå ikke-ioniserende stråling (radiobølge) signaler for å skanne brystvevsvolumet og for å gi et visuelt bilde av områder med varierende vevspermittivitetsverdi i volumet. Disse områdene med varierende permittivitet kan vises som et to- eller tredimensjonalt bilde og brukes i forbindelse med røntgenmammografi og ultralydskanninger for å gi radiologen et nytt diagnosenivå. Systemet fungerer like godt i både tette og lysende brysttyper og kan særlig gi innsikt i diagnosen i tettvevstilfeller. Forsøket vil akseptere symptomatiske tilfeller med mistanke om kreft, cyster eller fibroadenom.
Forsøket vil bruke bildene produsert av MARIA-systemet og sammenligne dem med bildene som er tatt ved hjelp av røntgenmammografi. Resultatene av sammenligningen vil bli vurdert for å forstå effektiviteten til MARIA-bildet for å hjelpe til med identifisering og lokalisering av mistenkte lesjoner for ytterligere spesifikk analyse ved bruk av ultralyd/biopsi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En potensiell deltaker vil bli spurt av brystlegen om hun vil være interessert i å delta i en ny form for brystskanningsforsøk; hvis samtykker til å vurdere, får hun et pasientinformasjonsark og en kort forklaring. Etter den første konsultasjonen og enten mens de venter på eller like etter mammografien, vil forskeren (som er helsepersonell) bli kontaktet for å spørre om hun ønsker å delta.
Utstyr vises og prosedyre forklart, og dersom det er avtalt vil det bli pålagt å signere fire kopier av samtykkeskjemaet. Pasienten vil bli bedt om å ta av topptøyet og ligge tilbøyelig på en spesielt designet sofa som lar ett bryst sitte i en keramisk kopp som inneholder en liten mengde kontaktvæske. Koppens posisjon er justert for å få best mulig passform som testes med korte prøveskanninger som tar noen sekunder hver. Når det er tilfredsstillende, blir forsøkspersonen bedt om å holde seg så stille som mulig for en 25 sekunders skanning. Radiobølgematrisen roteres noen grader og skanningen gjentas opptil fire ganger.
Skanningsprosedyren tar ca. 3 til 5 minutter totalt, men med spørsmål, samtykke, forklaring og påkledning er den totale besøkstiden ca. 20 til 25 minutter. Pasienten sendes tilbake til brystklinikken for å fortsette med utredning og behandling. Personopplysninger samlet inn på det tidspunktet er forsøkspersonens alder, overgangsalderstatus og bryststørrelse (BH). Detaljer hentet fra sykehusets journalsystem senere er fullstendig anonymisert mammografi, ultralydskanning og cytologi/histologirapporter hvis tilgjengelig. Ingen annen intervensjon er nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist for diagnose på grunn av rapportert symptom på brystsykdom
- Ingen tidligere behandling eller biopsi
- Bryststørrelse 32A til bryststørrelse 42DD
- Kan ligge på en sofa i 10 minutter
- Kan holde seg rimelig stille i 2 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Brystimplantater
- Nylig biopsi
- Ekstremt små eller ekstremt store bryster
- Tilstedeværelse av metall- eller blodlesjon (hematom)
- Åndenød eller alvorlig leddgikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kreft
Pasienter som går på One-stop Symptomatic Breast Care-klinikker med mistanke om en brystlesjon i ett eller begge brystene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av radiobølgeavbildning i den diagnostiske brystklinikken
Tidsramme: Studiens varighet, 6 måneders fremdriftsvurdering
|
Forskningen vil søke å måle merverdien av en radiobølgeavbildningsprosedyre i en diagnostisk brystpleieklinikk for å forbedre nøyaktigheten av diagnostiske utfall.
Spesielt vil den evaluere evnen til radiobølgeavbildning hos den yngre pasienten til å demonstrere tilstedeværelsen av lesjoner i vev som er tett.
Som ikke-ioniserende stråling har den også potensial til å være den foretrukne bulkbildemetoden hos kvinner under 40 år som kun vil bli tilbudt en mammografi der risikofordelen rettferdiggjorde det, det vil si med en sannsynlighet for malignitet.
|
Studiens varighet, 6 måneders fremdriftsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av radiobølgebildefølsomhet i tett vev BIRADS c og d sammenlignet med røntgenmammografi
Tidsramme: Studieresultat vurdert hver 6. måned
|
MARIA bildesensitivitet vil bli vurdert separat for pasienter med høyere tetthet brystvev
|
Studieresultat vurdert hver 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael H Shere, M.R.C.S, North Bristol NHS Trust, United Kingdom
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M5-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .