Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radar z syntetyczną aperturą Wykrywanie guzów piersi (MARIA)

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Micrima, Ltd.

Oznaczenie po wprowadzeniu CE Kontynuacja oceny wielostatycznego mikrofalowego obrazowania kobiecej piersi w kontrolowanym badaniu mającym na celu określenie optymalnego wykorzystania platformy MARIA w przebiegu pracy klinicznej

Badanie będzie miało na celu zrozumienie skutecznego wykorzystania nowatorskiego systemu obrazowania piersi z radarem mikrofalowym w klinice leczenia objawowego piersi. System obrazowania MARIA wykorzystuje sygnały promieniowania niejonizującego o niskim poziomie (fale radiowe) do skanowania objętości tkanki piersi i uzyskania wizualnego obrazu obszarów o różnej wartości przenikalności elektrycznej w obrębie danej objętości. Te obszary o różnej przenikalności można przedstawić jako dwu- lub trójwymiarowy obraz i wykorzystać w połączeniu z mammografem rentgenowskim i skanami ultrasonograficznymi, aby zapewnić radiologowi kolejny poziom diagnozy. System działa równie dobrze zarówno w przypadku gęstych, jak i przezroczystych typów piersi i może w szczególności zapewnić wgląd w diagnozę w przypadkach gęstej tkanki. Do badania będą przyjmowane przypadki objawowe z podejrzeniem raka, torbieli lub gruczolakowłókniaka.

W badaniu wykorzystane zostaną obrazy wytworzone przez system MARIA i porównane z obrazami uzyskanymi za pomocą mammografii rentgenowskiej. Wyniki porównania zostaną ocenione w celu zrozumienia skuteczności obrazu MARIA we wspomaganiu identyfikacji i lokalizacji podejrzanych zmian w celu dalszej szczegółowej analizy przy użyciu ultradźwięków/biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Potencjalna uczestniczka zostanie zapytana przez lekarza zajmującego się opieką nad piersiami, czy byłaby zainteresowana udziałem w nowej formie badania piersi; jeśli zgadza się na rozważenie, otrzymuje kartę informacyjną dla pacjenta i krótkie wyjaśnienie. Po wstępnej konsultacji, w oczekiwaniu na mammografię lub tuż po niej, badaczka (będąca pracownikiem służby zdrowia) zapyta, czy chciałaby wziąć udział.

Pokazano sprzęt i wyjaśniono procedurę, aw przypadku zgody wymagane będzie podpisanie czterech egzemplarzy formularza zgody. Pacjentka zostanie poproszona o zdjęcie wierzchniej odzieży i położenie się na specjalnie zaprojektowanej leżance, która umożliwia umieszczenie jednej piersi w ceramicznym kubeczku zawierającym niewielką ilość płynu kontaktowego. Pozycja miseczki jest dostosowywana w celu uzyskania najlepszego dopasowania, co jest testowane za pomocą krótkich skanów próbnych trwających kilka sekund. Po uzyskaniu zadowalających wyników badany jest proszony o zachowanie jak największej bezruchu przez 25 sekund skanowania. Tablicę fal radiowych obraca się o kilka stopni, a skanowanie powtarza się do czterech razy.

Procedura skanowania trwa łącznie około 3 do 5 minut, ale wraz z pytaniami, zgodą, wyjaśnieniem i opatrunkiem całkowity czas wizyty wynosi około 20 do 25 minut. Pacjentka wraca do kliniki zajmującej się leczeniem piersi, aby kontynuować badania i leczenie. Dane osobowe zbierane w tym czasie to wiek podmiotu, stan menopauzy i rozmiar piersi (biustonosza). Szczegóły odzyskane później z systemu dokumentacji szpitalnej to w pełni anonimowe wyniki mammografii, badania ultrasonograficzne oraz raporty cytologiczne/histologiczne, jeśli są dostępne. Żadna inna interwencja nie jest potrzebna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z podejrzeniem zmian w piersiach zgłaszające się do poradni diagnostycznych One-Stop Breast Care

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowany na diagnostykę z powodu zgłaszanego objawu choroby piersi
  • Brak wcześniejszego leczenia lub biopsji
  • Rozmiar biustu 32A do rozmiaru biustu 42DD
  • Potrafi leżeć na kanapie przez 10 minut
  • W stanie pozostać w rozsądnym bezruchu przez 2 minuty

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty piersi
  • Niedawna biopsja
  • Bardzo małe lub bardzo duże piersi
  • Obecność zmiany metalicznej lub krwi (krwiak)
  • Duszność lub ciężkie zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak
Pacjentki zgłaszające się do poradni kompleksowej opieki nad chorymi na raka piersi z podejrzeniem zmiany w jednej lub obu piersiach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość obrazowania falami radiowymi w poradni diagnostyki piersi
Ramy czasowe: Czas trwania badania, ocena postępów co 6 miesięcy
Badania będą miały na celu zmierzenie wartości dodanej procedury obrazowania falami radiowymi w klinice diagnostycznej zajmującej się pielęgnacją piersi w poprawie dokładności wyników diagnostycznych. W szczególności oceni zdolność obrazowania radioelektronicznego u młodszego pacjenta do wykazania obecności zmian w tkance o dużej gęstości. Jako promieniowanie niejonizujące ma również potencjał, aby stać się masową metodą obrazowania z wyboru u kobiet poniżej 40 roku życia, którym zaproponowano by mammografię tylko wtedy, gdy uzasadniałoby to korzyści związane z ryzykiem, tj. z prawdopodobieństwem wystąpienia nowotworu złośliwego.
Czas trwania badania, ocena postępów co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości obrazu fali radiowej w Dense Tissue BIRADS c i d w porównaniu z mammografią rentgenowską
Ramy czasowe: Wynik badania oceniany co 6 miesięcy
Czułość obrazu MARIA zostanie oceniona oddzielnie dla pacjentek z tkanką piersi o większej gęstości
Wynik badania oceniany co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H Shere, M.R.C.S, North Bristol NHS Trust, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M5-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaplanowana mammografia

Subskrybuj