- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02493595
Radar z syntetyczną aperturą Wykrywanie guzów piersi (MARIA)
Oznaczenie po wprowadzeniu CE Kontynuacja oceny wielostatycznego mikrofalowego obrazowania kobiecej piersi w kontrolowanym badaniu mającym na celu określenie optymalnego wykorzystania platformy MARIA w przebiegu pracy klinicznej
Badanie będzie miało na celu zrozumienie skutecznego wykorzystania nowatorskiego systemu obrazowania piersi z radarem mikrofalowym w klinice leczenia objawowego piersi. System obrazowania MARIA wykorzystuje sygnały promieniowania niejonizującego o niskim poziomie (fale radiowe) do skanowania objętości tkanki piersi i uzyskania wizualnego obrazu obszarów o różnej wartości przenikalności elektrycznej w obrębie danej objętości. Te obszary o różnej przenikalności można przedstawić jako dwu- lub trójwymiarowy obraz i wykorzystać w połączeniu z mammografem rentgenowskim i skanami ultrasonograficznymi, aby zapewnić radiologowi kolejny poziom diagnozy. System działa równie dobrze zarówno w przypadku gęstych, jak i przezroczystych typów piersi i może w szczególności zapewnić wgląd w diagnozę w przypadkach gęstej tkanki. Do badania będą przyjmowane przypadki objawowe z podejrzeniem raka, torbieli lub gruczolakowłókniaka.
W badaniu wykorzystane zostaną obrazy wytworzone przez system MARIA i porównane z obrazami uzyskanymi za pomocą mammografii rentgenowskiej. Wyniki porównania zostaną ocenione w celu zrozumienia skuteczności obrazu MARIA we wspomaganiu identyfikacji i lokalizacji podejrzanych zmian w celu dalszej szczegółowej analizy przy użyciu ultradźwięków/biopsji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Potencjalna uczestniczka zostanie zapytana przez lekarza zajmującego się opieką nad piersiami, czy byłaby zainteresowana udziałem w nowej formie badania piersi; jeśli zgadza się na rozważenie, otrzymuje kartę informacyjną dla pacjenta i krótkie wyjaśnienie. Po wstępnej konsultacji, w oczekiwaniu na mammografię lub tuż po niej, badaczka (będąca pracownikiem służby zdrowia) zapyta, czy chciałaby wziąć udział.
Pokazano sprzęt i wyjaśniono procedurę, aw przypadku zgody wymagane będzie podpisanie czterech egzemplarzy formularza zgody. Pacjentka zostanie poproszona o zdjęcie wierzchniej odzieży i położenie się na specjalnie zaprojektowanej leżance, która umożliwia umieszczenie jednej piersi w ceramicznym kubeczku zawierającym niewielką ilość płynu kontaktowego. Pozycja miseczki jest dostosowywana w celu uzyskania najlepszego dopasowania, co jest testowane za pomocą krótkich skanów próbnych trwających kilka sekund. Po uzyskaniu zadowalających wyników badany jest proszony o zachowanie jak największej bezruchu przez 25 sekund skanowania. Tablicę fal radiowych obraca się o kilka stopni, a skanowanie powtarza się do czterech razy.
Procedura skanowania trwa łącznie około 3 do 5 minut, ale wraz z pytaniami, zgodą, wyjaśnieniem i opatrunkiem całkowity czas wizyty wynosi około 20 do 25 minut. Pacjentka wraca do kliniki zajmującej się leczeniem piersi, aby kontynuować badania i leczenie. Dane osobowe zbierane w tym czasie to wiek podmiotu, stan menopauzy i rozmiar piersi (biustonosza). Szczegóły odzyskane później z systemu dokumentacji szpitalnej to w pełni anonimowe wyniki mammografii, badania ultrasonograficzne oraz raporty cytologiczne/histologiczne, jeśli są dostępne. Żadna inna interwencja nie jest potrzebna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany na diagnostykę z powodu zgłaszanego objawu choroby piersi
- Brak wcześniejszego leczenia lub biopsji
- Rozmiar biustu 32A do rozmiaru biustu 42DD
- Potrafi leżeć na kanapie przez 10 minut
- W stanie pozostać w rozsądnym bezruchu przez 2 minuty
Kryteria wyłączenia:
- Implanty piersi
- Niedawna biopsja
- Bardzo małe lub bardzo duże piersi
- Obecność zmiany metalicznej lub krwi (krwiak)
- Duszność lub ciężkie zapalenie stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rak
Pacjentki zgłaszające się do poradni kompleksowej opieki nad chorymi na raka piersi z podejrzeniem zmiany w jednej lub obu piersiach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość obrazowania falami radiowymi w poradni diagnostyki piersi
Ramy czasowe: Czas trwania badania, ocena postępów co 6 miesięcy
|
Badania będą miały na celu zmierzenie wartości dodanej procedury obrazowania falami radiowymi w klinice diagnostycznej zajmującej się pielęgnacją piersi w poprawie dokładności wyników diagnostycznych.
W szczególności oceni zdolność obrazowania radioelektronicznego u młodszego pacjenta do wykazania obecności zmian w tkance o dużej gęstości.
Jako promieniowanie niejonizujące ma również potencjał, aby stać się masową metodą obrazowania z wyboru u kobiet poniżej 40 roku życia, którym zaproponowano by mammografię tylko wtedy, gdy uzasadniałoby to korzyści związane z ryzykiem, tj. z prawdopodobieństwem wystąpienia nowotworu złośliwego.
|
Czas trwania badania, ocena postępów co 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czułości obrazu fali radiowej w Dense Tissue BIRADS c i d w porównaniu z mammografią rentgenowską
Ramy czasowe: Wynik badania oceniany co 6 miesięcy
|
Czułość obrazu MARIA zostanie oceniona oddzielnie dla pacjentek z tkanką piersi o większej gęstości
|
Wynik badania oceniany co 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael H Shere, M.R.C.S, North Bristol NHS Trust, United Kingdom
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M5-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaplanowana mammografia
-
Brigham and Women's HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Albert Einstein College of Medicine i inni współpracownicyZakończonyGęstość mammograficzna | Nieprawidłowy mammogramStany Zjednoczone
-
Menssana Research, Inc.University of Erlangen-Nürnberg; Zuyderland Medical Centre; Mount Vernon Cancer...Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Nieprawidłowy mammogram, nieokreślonyHolandia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo