Радар с синтетической апертурой для обнаружения опухолей молочной железы (MARIA)
Постмаркировка CE Продолжается оценка мультистатического микроволнового изображения женской груди в контролируемом испытании для определения оптимального использования платформы MARIA в клиническом рабочем процессе
Исследование будет направлено на то, чтобы понять, как эффективно использовать новую микроволновую радиолокационную систему визуализации молочной железы в клинике по уходу за симптоматической грудью. Система MARIA Imaging использует сигналы неионизирующего излучения (радиоволны) низкого уровня для сканирования объема ткани молочной железы и получения визуального изображения областей с различным значением диэлектрической проницаемости ткани в пределах объема. Эти области с разной диэлектрической проницаемостью можно показать в виде двух- или трехмерного изображения и использовать вместе с рентгеновской маммограммой и ультразвуковым сканированием, чтобы предоставить радиологу новый уровень диагностики. Система одинаково хорошо работает как при плотных, так и при прозрачных типах груди. и может, в частности, дать представление о диагнозе в случаях плотных тканей. В исследование будут принимать симптоматические случаи с подозрением на рак, кисты или фиброаденому.
В исследовании будут использоваться изображения, полученные с помощью системы MARIA, и они будут сравниваться с изображениями, полученными с помощью рентгеновской маммографии. Результаты сравнения будут оцениваться, чтобы понять эффективность изображения MARIA в помощи идентификации и локализации предполагаемых поражений для дальнейшего конкретного анализа с использованием УЗИ/биопсии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клиницист по уходу за грудью спросит потенциального участника, заинтересована ли она в участии в испытании новой формы сканирования груди; если она согласна рассмотреть, ей дается информационный листок для пациента и краткое объяснение. После первоначальной консультации и либо во время ожидания, либо сразу после маммографии к ней подойдет исследователь (медицинский работник) и спросит, не хочет ли она принять участие.
Показано оборудование и объяснена процедура, и в случае согласия потребуется подписать четыре копии формы согласия. Пациентку попросят снять верхнюю одежду и лечь ничком на специально разработанную кушетку, которая позволяет одной груди находиться в керамической чаше, содержащей небольшое количество контактной жидкости. Положение чашки регулируется для наилучшего прилегания, что проверяется короткими пробными сканированиями, каждое из которых занимает несколько секунд. После удовлетворительного результата субъекта просят сохранять неподвижность в течение 25 секунд сканирования. Массив радиоволн поворачивается на несколько градусов, и сканирование повторяется до четырех раз.
Процедура сканирования занимает в общей сложности от 3 до 5 минут, но с вопросами, согласием, объяснением и одеванием общее время визита составляет от 20 до 25 минут. Пациентку возвращают в клинику ухода за грудью для продолжения обследования и лечения. Личные данные, собранные в то время, включают возраст субъекта, состояние менопаузы и размер груди (бюстгальтера). Детали, извлеченные из системы больничных записей позже, представляют собой полностью анонимные маммографию, ультразвуковое сканирование и отчеты цитологии/гистологии, если таковые имеются. Никакого другого вмешательства не требуется.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Направлен для диагностики из-за сообщения о симптоме заболевания молочной железы
- Без предшествующего лечения или биопсии
- Размер груди от 32A до размера груди 42DD
- Способен лежать на диване 10 минут
- Способен оставаться достаточно неподвижным в течение 2 минут
Критерий исключения:
- Грудные импланты
- Недавняя биопсия
- Очень маленькая или очень большая грудь
- Наличие металлических или кровяных образований (гематомы)
- Одышка или тяжелый артрит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рак
Пациенты, посещающие клиники универсального симптоматического ухода за грудью с подозрением на поражение одной или обеих молочных желез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность радиоволновой визуализации в диагностической клинике молочной железы
Временное ограничение: Продолжительность исследования, оценка прогресса с интервалом 6 месяцев
|
Исследование будет направлено на измерение дополнительной ценности процедуры радиоволновой визуализации в диагностической клинике по уходу за грудью для повышения точности диагностических результатов.
В частности, будет оцениваться способность радиоволновой визуализации у молодых пациентов демонстрировать наличие поражений в плотных тканях.
Как неионизирующее излучение, оно также может стать предпочтительным методом объемной визуализации для женщин моложе 40 лет, которым будет предложена маммография только в том случае, если она оправдана пользой риска, то есть с вероятностью злокачественного новообразования.
|
Продолжительность исследования, оценка прогресса с интервалом 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение чувствительности радиоволнового изображения в Dense Tissue BIRADS c и d по сравнению с рентгеновской маммографией
Временное ограничение: Результат исследования оценивается каждые 6 месяцев
|
Чувствительность изображения MARIA будет оцениваться отдельно для пациентов с тканью молочной железы более высокой плотности.
|
Результат исследования оценивается каждые 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael H Shere, M.R.C.S, North Bristol NHS Trust, United Kingdom
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M5-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .