유방 종양의 합성 조리개 레이더 탐지 (MARIA)
Post-CE 마킹 임상 워크플로우에서 MARIA 플랫폼의 최적 사용을 식별하기 위한 통제된 시험에서 여성 유방의 다중 정적 마이크로웨이브 이미징의 지속적인 평가
이 연구는 Symptomatic Breast Care Clinic에서 새로운 Microwave Radar Breast Imaging System의 효과적인 사용을 이해하고자 합니다. MARIA 이미징 시스템은 낮은 수준의 비이온화 방사선(전파) 신호를 사용하여 유방 조직 볼륨을 스캔하고 볼륨 내에서 다양한 조직 유전율 값 영역의 시각적 이미지를 제공합니다. 다양한 유전율의 이러한 영역은 2차원 또는 3차원 이미지로 표시될 수 있으며 방사선 전문의에게 또 다른 수준의 진단을 제공하기 위해 X선 유방조영상 및 초음파 스캔과 함께 사용됩니다. 이 시스템은 치밀 유방 유형과 투명 유방 유형 모두에서 동일하게 잘 작동합니다. 특히 조밀한 조직의 경우 진단에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 임상시험은 암, 낭종 또는 섬유선종이 의심되는 증상이 있는 사례를 받아들일 것입니다.
시험은 MARIA 시스템에서 생성된 이미지를 사용하고 X-Ray 유방조영술을 사용하여 얻은 이미지와 비교합니다. 비교 결과는 초음파/생검을 사용한 추가 특정 분석을 위해 의심되는 병변의 식별 및 위치를 지원하는 MARIA 이미지의 효과를 이해하기 위해 평가됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
잠재적 참가자는 유방 관리 임상의가 그녀가 새로운 형태의 유방 스캐닝 시험에 참여하는 데 관심이 있는지 질문하고 고려에 동의하는 경우 환자 정보 시트와 간단한 설명을 제공합니다. 초기 상담 후 유방조영술을 기다리는 동안 또는 직후 연구원(의료 전문가)이 참여 여부를 묻기 위해 접근합니다.
장비를 보여주고 절차를 설명하며 동의하는 경우 동의서 4부에 서명해야 합니다. 환자는 상의를 벗고 한쪽 가슴이 소량의 접촉 액체가 들어 있는 세라믹 컵에 앉을 수 있도록 특별히 설계된 소파에 엎드려 눕도록 요청받을 것입니다. 컵 위치는 각각 몇 초씩 걸리는 짧은 시험 스캔으로 테스트되는 가장 잘 맞도록 조정됩니다. 일단 만족스러우면 피사체는 25초 스캔 동안 가능한 한 움직이지 않도록 요청받습니다. 라디오파 어레이는 몇 도 회전되고 스캔은 최대 4번 반복됩니다.
스캐닝 절차는 총 3~5분 정도 소요되지만 질문, 동의, 설명, 옷 입기까지 총 방문 시간은 약 20~25분입니다. 환자는 조사 및 관리를 계속하기 위해 유방 관리 클리닉으로 돌아갑니다. 이때 수집되는 개인정보는 대상자의 나이, 폐경 여부, 가슴(브래지어) 사이즈 등이다. 나중에 병원 기록 시스템에서 검색된 세부 정보는 완전히 익명화된 유방조영상, 초음파 스캔 및 세포학/조직학 보고서입니다. 다른 개입이 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유방질환 증상이 보고되어 진단 의뢰
- 이전 치료 또는 생검 없음
- 가슴 사이즈 32A ~ 가슴 사이즈 42DD
- 10분 동안 소파에 엎드려 있을 수 있음
- 2분 동안 합리적으로 가만히 있을 수 있음
제외 기준:
- 유방 보형물
- 최근 생검
- 매우 작거나 매우 큰 가슴
- 금속 또는 혈액 병변(혈종)의 존재
- 호흡 곤란 또는 심한 관절염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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암
한쪽 또는 양쪽 유방에 병변이 의심되어 One-stop Symptomatic Breast Care 클리닉을 방문하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방진단클리닉에서 전파영상의 민감도
기간: 연구 기간, 6개월 간격 진행 평가
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이 연구는 진단 결과의 정확성을 개선하기 위해 진단 유방 관리 클리닉에서 전파 이미징 절차의 부가 가치를 측정하려고 합니다.
특히 조밀한 조직에서 병변의 존재를 입증하기 위해 젊은 환자의 라디오파 이미징 능력을 평가할 것입니다.
비이온화 방사선으로서 그것은 또한 위험 이점이 정당화된 경우, 즉 악성 가능성이 있는 경우에만 유방조영술을 제공받는 40세 미만의 여성이 선택하는 벌크 영상 방법이 될 가능성이 있습니다.
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연구 기간, 6개월 간격 진행 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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X-Ray Mammography와 비교하여 Dense Tissue BIRADS c 및 d의 전파 이미지 민감도 비교
기간: 6개월마다 연구 결과 평가
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MARIA 이미지 민감도는 고밀도 유방 조직을 가진 환자에 대해 별도로 평가됩니다.
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6개월마다 연구 결과 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael H Shere, M.R.C.S, North Bristol NHS Trust, United Kingdom
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M5-1
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