Detecção de Radar de Abertura Sintética de Tumores de Mama (MARIA)
Avaliação contínua pós-marcação CE de imagens de micro-ondas multiestáticas da mama feminina em ensaio controlado para identificar o uso ideal da plataforma MARIA no fluxo de trabalho clínico
O estudo buscará entender o uso efetivo de um novo sistema de imagem de mama por radar de micro-ondas em uma clínica sintomática de cuidados com a mama. O sistema MARIA Imaging usa sinais de radiação não ionizante de baixo nível (ondas de rádio) para escanear o volume do tecido mamário e fornecer uma imagem visual de áreas com valor variável de permissividade do tecido dentro do volume. Essas áreas de permissividade variável podem ser mostradas como uma imagem bidimensional ou tridimensional e usadas em conjunto com a mamografia de raios-X e as varreduras de ultrassom para fornecer outro nível de diagnóstico ao radiologista. O sistema funciona igualmente bem nos tipos de mama densa e transparente e pode, em particular, fornecer informações sobre o diagnóstico em casos de tecidos densos. O estudo aceitará casos sintomáticos com suspeita de câncer, cistos ou fibroadenoma.
O ensaio usará as imagens produzidas pelo sistema MARIA e as comparará com as imagens obtidas pela mamografia de raios-X. Os resultados da comparação serão avaliados para entender a eficácia da imagem MARIA em auxiliar na identificação e localização de lesões suspeitas para posterior análise específica usando ultrassom/biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um participante em potencial será questionado pelo clínico de cuidados com a mama se ela estaria interessada em participar de uma nova forma de teste de escaneamento de mama; se concordar em considerar, receberá uma folha de informações do paciente e uma breve explicação. Após a consulta inicial e durante a espera ou logo após a realização da mamografia, será abordada pela pesquisadora (que é profissional de saúde) para perguntar se gostaria de participar.
O equipamento é mostrado e o procedimento explicado e, se estiver de acordo, será necessário assinar quatro cópias do termo de consentimento. O paciente será solicitado a remover a roupa de cima e deitar de bruços em um sofá projetado especificamente que permite que um seio fique em um copo de cerâmica contendo uma pequena quantidade de líquido de contato. A posição do copo é ajustada para obter o melhor ajuste, que é testado com varreduras de teste curtas, levando alguns segundos cada. Uma vez satisfatório, o sujeito é solicitado a ficar o mais imóvel possível para uma varredura de 25 segundos. A matriz de ondas de rádio é girada alguns graus e a varredura é repetida até quatro vezes.
O procedimento de digitalização leva cerca de 3 a 5 minutos no total, mas com perguntas, consentimento, explicação e curativo, o tempo total da visita é de cerca de 20 a 25 minutos. A paciente é devolvida à clínica de tratamento da mama para continuar com a investigação e o tratamento. Os detalhes pessoais coletados no momento são a idade do sujeito, o estado da menopausa e o tamanho da mama (sutiã). Os detalhes recuperados do sistema de registro do hospital posteriormente são a mamografia totalmente anônima, a ultrassonografia e os relatórios de citologia/histologia, se disponíveis. Nenhuma outra intervenção é necessária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para diagnóstico devido a um sintoma relatado de doença mamária
- Sem tratamento prévio ou biópsia
- Tamanho do peito 32A ao tamanho do peito 42DD
- Capaz de deitar de bruços em um sofá por 10 minutos
- Capaz de permanecer razoavelmente imóvel por 2 minutos
Critério de exclusão:
- Implantes mamários
- Biópsia recente
- Seios extremamente pequenos ou extremamente grandes
- Presença de lesão metálica ou sanguínea (hematoma)
- Falta de ar ou artrite grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Câncer
Pacientes que frequentam clínicas de tratamento sintomático da mama com suspeita de lesão em uma ou ambas as mamas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da imagem por ondas de rádio na clínica de diagnóstico de mama
Prazo: Duração do estudo, avaliação de progresso com intervalo de 6 meses
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A pesquisa buscará medir o valor agregado de um procedimento de imagem por ondas de rádio em uma clínica de diagnóstico de mama para melhorar a precisão dos resultados do diagnóstico.
Em particular, avaliará a capacidade da imagem por ondas de rádio no paciente mais jovem de demonstrar a presença de lesões em tecidos densos.
Como uma radiação não ionizante, também tem potencial para ser o método de imagem em massa de escolha em mulheres com menos de 40 anos, que só receberiam uma mamografia quando o risco-benefício o justificasse, ou seja, com probabilidade de malignidade.
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Duração do estudo, avaliação de progresso com intervalo de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da sensibilidade da imagem de ondas de rádio em tecidos densos BIRADS c e d em comparação com a mamografia de raios-X
Prazo: Resultado do estudo avaliado a cada 6 meses
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A sensibilidade da imagem MARIA será avaliada separadamente para pacientes com tecido mamário de maior densidade
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Resultado do estudo avaliado a cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Shere, M.R.C.S, North Bristol NHS Trust, United Kingdom
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M5-1
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