- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02493595
Melldaganatok szintetikus apertúrájú radar-észlelése (MARIA)
A CE-jelölést követően a női emlő multi-statikus mikrohullámú képalkotásának folyamatos értékelése kontrollált kísérletben a MARIA platform klinikai munkafolyamatban történő optimális használatának azonosítására
A tanulmány arra törekszik, hogy megértse egy új, mikrohullámú radar emlő képalkotó rendszer hatékony használatát egy tüneti emlőgondozó klinikán. A MARIA Imaging rendszer alacsony szintű, nem ionizáló sugárzás (rádióhullám) jeleket használ a mellszövet térfogatának pásztázására, és vizuális képet ad a térfogaton belüli változó szöveti permittivitású területekről. Ezek a változó áteresztőképességű területek két- vagy háromdimenziós képként is megjeleníthetők, és a röntgen mammográfiával és ultrahanggal együtt használhatók, hogy a radiológus számára más szintű diagnózist biztosítsanak. A rendszer egyformán jól működik mind a sűrű, mind a lucent emlőtípusoknál. és különösen sűrű szövetes esetekben nyújthat betekintést a diagnózisba. A vizsgálat tüneti eseteket fogad el rák, ciszták vagy fibroadenoma gyanújával.
A kísérlet során a MARIA rendszer által készített képeket használják fel, és összehasonlítják azokat a röntgen mammográfiás képekkel. Az összehasonlítás eredményeit értékeljük, hogy megértsük a MARIA-kép hatékonyságát a feltételezett elváltozások azonosításában és helyének meghatározásában, az ultrahang/biopszia segítségével történő további specifikus elemzéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A potenciális résztvevőt az emlőgondozó megkérdezi, hogy szeretne-e részt venni egy újfajta emlőszkennelési kísérletben; ha beleegyezik a mérlegelésbe, kap egy betegtájékoztatót és egy rövid magyarázatot. Az első konzultációt követően, vagy a mammográfiára várva, vagy közvetlenül a mammográfiás vizsgálat után felkeresi a kutatót (aki egészségügyi szakember), hogy megkérdezze, szeretne-e részt venni.
Bemutatjuk a felszerelést és elmagyarázzuk az eljárást, és ha egyetértünk, alá kell írni a hozzájárulási űrlap négy példányát. A pácienst felkérik, hogy vegye le a felső ruházatot, és feküdjön egy speciálisan kialakított kanapéra, amely lehetővé teszi, hogy az egyik mellét egy kis mennyiségű kontaktfolyadékot tartalmazó kerámia csészében üljön. A csésze helyzete úgy van beállítva, hogy a legjobb illeszkedést biztosítsa, amelyet rövid, néhány másodperces próbavizsgálattal tesztelnek. Amint kielégítő, a vizsgálati alanynak a lehető legmozdulatlanabb maradnia kell egy 25 másodpercig. A rádióhullám-tömböt néhány fokkal elforgatják, és a pásztázást legfeljebb négyszer megismétlik.
A szkennelés összesen körülbelül 3-5 percet vesz igénybe, de kérdésekkel, beleegyezéssel, magyarázattal és öltözködéssel a teljes látogatási idő körülbelül 20-25 perc. A pácienst visszaküldik az emlőgondozó klinikára, hogy folytassák a vizsgálatot és a kezelést. Az akkor gyűjtött személyes adatok az alany életkora, menopauza állapota és a melltartó mérete. A későbbiekben a kórházi nyilvántartási rendszerből visszakeresett részletek a teljesen anonimizált mammográfiás, ultrahangos vizsgálat és citológiai/szövettani jelentések, ha rendelkezésre állnak. Más beavatkozásra nincs szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőbetegség jelentett tünete miatt diagnosztizálásra utalták
- Nincs korábbi kezelés vagy biopszia
- Mellméret 32A-tól 42DD-ig
- Képes 10 percig hason feküdni a kanapén
- Képes ésszerűen mozdulatlanul maradni 2 percig
Kizárási kritériumok:
- Mellimplantátumok
- Legutóbbi biopszia
- Rendkívül kicsi vagy rendkívül nagy mell
- Fém- vagy vérsérülés (haematoma)
- Légszomj vagy súlyos ízületi gyulladás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rák
Egyablakos tüneti emlőgondozási klinikákon járó betegek az egyik vagy mindkét emlő emlősérülésének gyanújával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rádióhullámú képalkotás érzékenysége a diagnosztikai mellápolási klinikán
Időkeret: A vizsgálat időtartama, 6 hónapos időközönkénti előrehaladás értékelése
|
A kutatás célja a rádióhullámú képalkotó eljárás hozzáadott értékének mérése egy emlőgondozó klinikán a diagnosztikai eredmények pontosságának javításában.
Különösen azt fogja értékelni, hogy a fiatalabb betegekben a rádióhullámú képalkotás mennyire képes kimutatni a léziók jelenlétét a sűrű szövetekben.
Nem ionizáló sugárzásként a 40 év alatti nők körében is a tömeges képalkotó módszer választása lehet, akiknek csak akkor ajánlanák fel a mammográfiát, ha azt a kockázati előny indokolja, azaz fennáll a rosszindulatú daganat kialakulásának valószínűsége.
|
A vizsgálat időtartama, 6 hónapos időközönkénti előrehaladás értékelése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rádióhullámok képérzékenységének összehasonlítása a sűrű szövet BIRADS c és d esetén a röntgen mammográfiához képest
Időkeret: A vizsgálati eredményeket 6 havonta értékelik
|
A MARIA képérzékenységét külön értékeljük a nagyobb sűrűségű emlőszövettel rendelkező betegeknél
|
A vizsgálati eredményeket 6 havonta értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael H Shere, M.R.C.S, North Bristol NHS Trust, United Kingdom
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M5-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .