Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melldaganatok szintetikus apertúrájú radar-észlelése (MARIA)

2018. augusztus 16. frissítette: Micrima, Ltd.

A CE-jelölést követően a női emlő multi-statikus mikrohullámú képalkotásának folyamatos értékelése kontrollált kísérletben a MARIA platform klinikai munkafolyamatban történő optimális használatának azonosítására

A tanulmány arra törekszik, hogy megértse egy új, mikrohullámú radar emlő képalkotó rendszer hatékony használatát egy tüneti emlőgondozó klinikán. A MARIA Imaging rendszer alacsony szintű, nem ionizáló sugárzás (rádióhullám) jeleket használ a mellszövet térfogatának pásztázására, és vizuális képet ad a térfogaton belüli változó szöveti permittivitású területekről. Ezek a változó áteresztőképességű területek két- vagy háromdimenziós képként is megjeleníthetők, és a röntgen mammográfiával és ultrahanggal együtt használhatók, hogy a radiológus számára más szintű diagnózist biztosítsanak. A rendszer egyformán jól működik mind a sűrű, mind a lucent emlőtípusoknál. és különösen sűrű szövetes esetekben nyújthat betekintést a diagnózisba. A vizsgálat tüneti eseteket fogad el rák, ciszták vagy fibroadenoma gyanújával.

A kísérlet során a MARIA rendszer által készített képeket használják fel, és összehasonlítják azokat a röntgen mammográfiás képekkel. Az összehasonlítás eredményeit értékeljük, hogy megértsük a MARIA-kép hatékonyságát a feltételezett elváltozások azonosításában és helyének meghatározásában, az ultrahang/biopszia segítségével történő további specifikus elemzéshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A potenciális résztvevőt az emlőgondozó megkérdezi, hogy szeretne-e részt venni egy újfajta emlőszkennelési kísérletben; ha beleegyezik a mérlegelésbe, kap egy betegtájékoztatót és egy rövid magyarázatot. Az első konzultációt követően, vagy a mammográfiára várva, vagy közvetlenül a mammográfiás vizsgálat után felkeresi a kutatót (aki egészségügyi szakember), hogy megkérdezze, szeretne-e részt venni.

Bemutatjuk a felszerelést és elmagyarázzuk az eljárást, és ha egyetértünk, alá kell írni a hozzájárulási űrlap négy példányát. A pácienst felkérik, hogy vegye le a felső ruházatot, és feküdjön egy speciálisan kialakított kanapéra, amely lehetővé teszi, hogy az egyik mellét egy kis mennyiségű kontaktfolyadékot tartalmazó kerámia csészében üljön. A csésze helyzete úgy van beállítva, hogy a legjobb illeszkedést biztosítsa, amelyet rövid, néhány másodperces próbavizsgálattal tesztelnek. Amint kielégítő, a vizsgálati alanynak a lehető legmozdulatlanabb maradnia kell egy 25 másodpercig. A rádióhullám-tömböt néhány fokkal elforgatják, és a pásztázást legfeljebb négyszer megismétlik.

A szkennelés összesen körülbelül 3-5 percet vesz igénybe, de kérdésekkel, beleegyezéssel, magyarázattal és öltözködéssel a teljes látogatási idő körülbelül 20-25 perc. A pácienst visszaküldik az emlőgondozó klinikára, hogy folytassák a vizsgálatot és a kezelést. Az akkor gyűjtött személyes adatok az alany életkora, menopauza állapota és a melltartó mérete. A későbbiekben a kórházi nyilvántartási rendszerből visszakeresett részletek a teljesen anonimizált mammográfiás, ultrahangos vizsgálat és citológiai/szövettani jelentések, ha rendelkezésre állnak. Más beavatkozásra nincs szükség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

264

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nőbetegek, akiknél emlőelváltozás gyanúja merül fel, akik egyablakos emlőápolási diagnosztikai klinikákon vesznek részt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőbetegség jelentett tünete miatt diagnosztizálásra utalták
  • Nincs korábbi kezelés vagy biopszia
  • Mellméret 32A-tól 42DD-ig
  • Képes 10 percig hason feküdni a kanapén
  • Képes ésszerűen mozdulatlanul maradni 2 percig

Kizárási kritériumok:

  • Mellimplantátumok
  • Legutóbbi biopszia
  • Rendkívül kicsi vagy rendkívül nagy mell
  • Fém- vagy vérsérülés (haematoma)
  • Légszomj vagy súlyos ízületi gyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rák
Egyablakos tüneti emlőgondozási klinikákon járó betegek az egyik vagy mindkét emlő emlősérülésének gyanújával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rádióhullámú képalkotás érzékenysége a diagnosztikai mellápolási klinikán
Időkeret: A vizsgálat időtartama, 6 hónapos időközönkénti előrehaladás értékelése
A kutatás célja a rádióhullámú képalkotó eljárás hozzáadott értékének mérése egy emlőgondozó klinikán a diagnosztikai eredmények pontosságának javításában. Különösen azt fogja értékelni, hogy a fiatalabb betegekben a rádióhullámú képalkotás mennyire képes kimutatni a léziók jelenlétét a sűrű szövetekben. Nem ionizáló sugárzásként a 40 év alatti nők körében is a tömeges képalkotó módszer választása lehet, akiknek csak akkor ajánlanák fel a mammográfiát, ha azt a kockázati előny indokolja, azaz fennáll a rosszindulatú daganat kialakulásának valószínűsége.
A vizsgálat időtartama, 6 hónapos időközönkénti előrehaladás értékelése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rádióhullámok képérzékenységének összehasonlítása a sűrű szövet BIRADS c és d esetén a röntgen mammográfiához képest
Időkeret: A vizsgálati eredményeket 6 havonta értékelik
A MARIA képérzékenységét külön értékeljük a nagyobb sűrűségű emlőszövettel rendelkező betegeknél
A vizsgálati eredményeket 6 havonta értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael H Shere, M.R.C.S, North Bristol NHS Trust, United Kingdom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M5-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel