Radarerkennung mit synthetischer Apertur von Brusttumoren (MARIA)
Nach der CE-Kennzeichnung wird die Bewertung der multistatischen Mikrowellenbildgebung der weiblichen Brust in einer kontrollierten Studie fortgesetzt, um den optimalen Einsatz der MARIA-Plattform im klinischen Arbeitsablauf zu ermitteln
Ziel der Studie ist es, den effektiven Einsatz eines neuartigen Mikrowellenradar-Brustbildgebungssystems in einer Klinik für symptomatische Brustpflege zu verstehen. Das MARIA-Bildgebungssystem nutzt Signale nichtionisierender Strahlung (Radiowellen) geringer Intensität, um das Brustgewebevolumen zu scannen und ein visuelles Bild von Bereichen mit unterschiedlichem Permittivitätswert des Gewebes innerhalb des Volumens zu liefern. Diese Bereiche mit unterschiedlicher Permittivität können als zwei- oder dreidimensionales Bild dargestellt und in Verbindung mit der Röntgenmammographie und Ultraschalluntersuchungen verwendet werden, um dem Radiologen eine weitere Diagnoseebene zu bieten. Das System funktioniert sowohl bei dichten als auch bei transparenten Brusttypen gleichermaßen gut und kann insbesondere bei dichtem Gewebe Aufschluss über die Diagnose geben. In die Studie werden symptomatische Fälle mit Verdacht auf Krebs, Zysten oder Fibroadenom aufgenommen.
Bei der Studie werden die vom MARIA-System erzeugten Bilder verwendet und mit den Bildern verglichen, die mittels Röntgenmammographie erhalten wurden. Die Ergebnisse des Vergleichs werden ausgewertet, um die Wirksamkeit des MARIA-Bildes bei der Identifizierung und Lokalisierung vermuteter Läsionen für eine weitere spezifische Analyse mittels Ultraschall/Biopsie zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine potenzielle Teilnehmerin wird vom Brustpfleger gefragt, ob sie an einer Teilnahme an einer neuen Form des Brustscan-Tests interessiert wäre; wenn sie zustimmt, erhält sie ein Patienteninformationsblatt und eine kurze Erklärung. Nach der ersten Konsultation und entweder während des Wartens auf die Mammographie oder direkt nach ihr wird die Forscherin (die eine Fachkraft im Gesundheitswesen ist) angesprochen und gefragt, ob sie teilnehmen möchte.
Die Ausrüstung wird gezeigt und das Verfahren erklärt. Bei Einverständnis ist die Unterzeichnung von vier Kopien des Einverständnisformulars erforderlich. Die Patientin wird gebeten, ihre Oberbekleidung auszuziehen und sich auf eine speziell entwickelte Liege zu legen, auf der eine Brust in einer Keramikschale mit einer kleinen Menge Kontaktflüssigkeit liegen kann. Die Körbchenposition wird angepasst, um die beste Passform zu erreichen, was mit kurzen Probescans getestet wird, die jeweils ein paar Sekunden dauern. Sobald die Ergebnisse zufriedenstellend sind, wird das Subjekt gebeten, für einen 25-sekündigen Scan so ruhig wie möglich zu bleiben. Das Radiowellenarray wird um einige Grad gedreht und der Scan bis zu viermal wiederholt.
Der Scanvorgang dauert insgesamt etwa 3 bis 5 Minuten, mit Fragen, Einverständnis, Erklärung und Anziehen beträgt die gesamte Besuchszeit jedoch etwa 20 bis 25 Minuten. Die Patientin wird zur weiteren Untersuchung und Behandlung in die Brustklinik zurückgebracht. Zu den zu diesem Zeitpunkt erfassten persönlichen Daten gehören das Alter, der Wechseljahrsstatus und die Brustgröße (BH-Größe) der Testperson. Zu den Details, die später aus dem Krankenhausaktensystem abgerufen werden, gehören die vollständig anonymisierte Mammographie, der Ultraschallscan und die zytologischen/histologischen Berichte, sofern verfügbar. Es ist kein weiterer Eingriff erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Diagnose überwiesen wegen eines gemeldeten Symptoms einer Brusterkrankung
- Keine vorherige Behandlung oder Biopsie
- Brustgröße 32A bis Brustgröße 42DD
- Kann 10 Minuten lang auf dem Sofa liegen
- Kann 2 Minuten lang einigermaßen still bleiben
Ausschlusskriterien:
- Brustimplantate
- Aktuelle Biopsie
- Extrem kleine oder extrem große Brüste
- Vorhandensein einer Metall- oder Blutläsion (Hämatom)
- Atemnot oder schwere Arthritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Krebs
Patientinnen, die eine Klinik für symptomatische Brustpflege aus einer Hand aufsuchen und den Verdacht auf eine Brustläsion in einer oder beiden Brüsten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit der Radiowellenbildgebung in der diagnostischen Brustkrebsklinik
Zeitfenster: Dauer der Studie, Fortschrittsbewertung in 6-Monats-Intervallen
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Ziel der Forschung ist es, den Mehrwert eines Radiowellen-Bildgebungsverfahrens in einer diagnostischen Brustkrebsklinik bei der Verbesserung der Genauigkeit diagnostischer Ergebnisse zu messen.
Insbesondere wird die Fähigkeit der Radiowellenbildgebung bei jüngeren Patienten bewertet, das Vorhandensein von Läsionen in dichtem Gewebe nachzuweisen.
Da es sich um eine nichtionisierende Strahlung handelt, könnte sie auch die Massenbildgebungsmethode der Wahl bei Frauen unter 40 Jahren sein, denen eine Mammographie nur dann angeboten würde, wenn das Risiko-Nutzen-Verhältnis dies rechtfertigt, d. h. wenn die Wahrscheinlichkeit einer Malignität besteht.
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Dauer der Studie, Fortschrittsbewertung in 6-Monats-Intervallen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Radiowellen-Bildempfindlichkeit in Dense Tissue BIRADS c und d im Vergleich zur Röntgenmammographie
Zeitfenster: Das Studienergebnis wird alle 6 Monate bewertet
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Die Bildempfindlichkeit von MARIA wird bei Patientinnen mit Brustgewebe höherer Dichte separat beurteilt
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Das Studienergebnis wird alle 6 Monate bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael H Shere, M.R.C.S, North Bristol NHS Trust, United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- M5-1
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