Rilevazione radar ad apertura sintetica dei tumori al seno (MARIA)
Dopo la marcatura CE Valutazione continua dell'imaging a microonde multistatico del seno femminile in uno studio controllato per identificare l'uso ottimale della piattaforma MARIA nel flusso di lavoro clinico
Lo studio cercherà di comprendere l'uso efficace di un nuovo sistema di imaging del seno con radar a microonde in una clinica sintomatica per la cura del seno. Il sistema di imaging MARIA utilizza segnali di radiazioni non ionizzanti (onde radio) di basso livello per eseguire la scansione del volume del tessuto mammario e per fornire un'immagine visiva delle aree con valore di permittività del tessuto variabile all'interno del volume. Queste aree di permittività variabile possono essere mostrate come immagini bidimensionali o tridimensionali e utilizzate in combinazione con la mammografia a raggi X e le scansioni a ultrasuoni per fornire un altro livello di diagnosi al radiologo. Il sistema funziona ugualmente bene sia nei tipi di seno denso che lucente e può in particolare fornire informazioni sulla diagnosi nei casi di tessuto denso. Lo studio accetterà casi sintomatici con sospetto cancro, cisti o fibroadenoma.
La sperimentazione utilizzerà le immagini prodotte dal sistema MARIA e le confronterà con le immagini ottenute utilizzando la mammografia a raggi X. I risultati del confronto saranno valutati per comprendere l'efficacia dell'immagine MARIA nell'aiutare con l'identificazione e la localizzazione di lesioni sospette per ulteriori analisi specifiche mediante ultrasuoni/biopsia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A una potenziale partecipante verrà chiesto dal medico di cura del seno se sarebbe interessata a partecipare a una nuova forma di sperimentazione di scansione del seno; se accetta di prendere in considerazione viene fornita una scheda informativa per il paziente e una breve spiegazione. Dopo la consultazione iniziale e durante l'attesa o subito dopo la mammografia, verrà avvicinata dal ricercatore (che è un professionista sanitario) per chiederle se desidera partecipare.
Viene mostrata l'attrezzatura e spiegata la procedura e, se d'accordo, sarà richiesto di firmare quattro copie del modulo di consenso. Alla paziente verrà chiesto di rimuovere gli indumenti superiori e di sdraiarsi prona su un lettino appositamente progettato che consente a un seno di sedersi in una tazza di ceramica contenente una piccola quantità di liquido di contatto. La posizione della coppa viene regolata per ottenere la migliore vestibilità che viene testata con brevi scansioni di prova della durata di pochi secondi ciascuna. Una volta soddisfatto, al soggetto viene chiesto di rimanere il più fermo possibile per una scansione di 25 secondi. L'array di onde radio viene ruotato di alcuni gradi e la scansione viene ripetuta fino a quattro volte.
La procedura di scansione richiede in totale dai 3 ai 5 minuti, ma con domande, consenso, spiegazioni e medicazione il tempo totale della visita è di circa 20-25 minuti. La paziente viene riportata alla clinica per la cura del seno per continuare con le indagini e la gestione. I dati personali raccolti al momento sono l'età del soggetto, lo stato della menopausa e la taglia del seno (reggiseno). I dettagli recuperati successivamente dal sistema di registrazione dell'ospedale sono la mammografia completamente anonima, l'ecografia e i referti citologici/istologici, se disponibili. Non è necessario alcun altro intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inviato per la diagnosi a causa di un sintomo segnalato di malattia al seno
- Nessun precedente trattamento o biopsia
- Taglia del seno da 32A a taglia del seno 42DD
- In grado di sdraiarsi prono su un divano per 10 minuti
- In grado di rimanere ragionevolmente fermo per 2 minuti
Criteri di esclusione:
- Protesi al seno
- Biopsia recente
- Seni estremamente piccoli o estremamente grandi
- Presenza di lesioni metalliche o ematiche (ematoma)
- Affanno o grave artrite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cancro
Pazienti che frequentano cliniche One-stop Symptomatic Breast Care con sospetta lesione mammaria in uno o entrambi i seni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità dell'imaging a onde radio nella clinica senologica diagnostica
Lasso di tempo: Durata dello studio, valutazione del progresso dell'intervallo di 6 mesi
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La ricerca cercherà di misurare il valore aggiunto di una procedura di imaging con onde radio in una clinica per la cura diagnostica del seno nel migliorare l'accuratezza dei risultati diagnostici.
In particolare si valuterà la capacità dell'imaging ad onde radio nel paziente più giovane di dimostrare la presenza di lesioni in tessuto denso.
In quanto radiazione non ionizzante, ha anche il potenziale per essere il metodo di imaging di massa preferito nelle donne sotto i 40 anni a cui verrebbe offerta una mammografia solo se il rischio-beneficio lo giustifica, vale a dire con una probabilità di malignità.
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Durata dello studio, valutazione del progresso dell'intervallo di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della sensibilità dell'immagine delle onde radio in Dense Tissue BIRADS c e d rispetto alla mammografia a raggi X
Lasso di tempo: Risultato dello studio valutato ogni 6 mesi
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La sensibilità dell'immagine MARIA sarà valutata separatamente per i pazienti con tessuto mammario ad alta densità
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Risultato dello studio valutato ogni 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael H Shere, M.R.C.S, North Bristol NHS Trust, United Kingdom
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M5-1
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