Detekce nádorů prsu radarem se syntetickou aperturou (MARIA)
Po označení CE Pokračující hodnocení multistatického mikrovlnného zobrazování ženského prsu v kontrolované studii k identifikaci optimálního využití platformy MARIA v klinickém pracovním postupu
Studie se bude snažit porozumět efektivnímu využití nového mikrovlnného radarového zobrazovacího systému prsu na klinice symptomatické péče o prsa. Systém MARIA Imaging využívá signály nízké úrovně neionizujícího záření (rádiové vlny) ke skenování objemu prsní tkáně ak poskytování vizuálního obrazu oblastí s různou hodnotou permitivity tkáně v rámci objemu. Tyto oblasti s různou permitivitou mohou být zobrazeny jako dvourozměrný nebo trojrozměrný obraz a použity ve spojení s rentgenovým mamografem a ultrazvukovými skeny k poskytnutí další úrovně diagnózy pro radiologa. Systém funguje stejně dobře jak u hustých, tak u lucentních typů prsou. a může zejména poskytnout vhled do diagnózy v případech husté tkáně. Studie bude přijímat symptomatické případy s podezřením na rakovinu, cysty nebo fibroadenom.
Zkouška použije snímky vytvořené systémem MARIA a porovná je se snímky získanými pomocí rentgenové mamografie. Výsledky srovnání budou vyhodnoceny za účelem pochopení účinnosti obrazu MARIA při pomoci s identifikací a lokalizací podezřelých lézí pro další specifickou analýzu pomocí ultrazvuku/biopsie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Potenciální účastnice bude klinikem pro péči o prsa dotázána, zda by měla zájem o účast na nové formě zkoušky skenování prsu; pokud souhlasí se zvážením, dostane informační list pro pacienta a stručné vysvětlení. Po úvodní konzultaci a buď během čekání na mamograf, nebo těsně po něm, bude oslovena výzkumnicí (která je zdravotnickým pracovníkem) s dotazem, zda by se nechtěla zúčastnit.
Vybavení je ukázáno a vysvětlen postup a v případě souhlasu bude vyžadováno podepsání čtyř kopií formuláře souhlasu. Pacientka bude požádána, aby si svlékla svrchní oblečení a lehla si na břicho na speciálně navržené lehátko, které umožňuje jedno prso sedět v keramickém kalíšku obsahujícím malé množství kontaktní tekutiny. Poloha košíčku je upravena tak, aby co nejlépe seděla, což je testováno pomocí krátkých zkušebních skenů, z nichž každý trvá několik sekund. Jakmile je výsledek uspokojivý, je subjekt požádán, aby zůstal v klidu po dobu 25 sekund. Pole radiových vln se otočí o několik stupňů a skenování se opakuje až čtyřikrát.
Skenování trvá celkem asi 3 až 5 minut, ale s dotazy, souhlasem, vysvětlením a oblékáním je celková doba návštěvy asi 20 až 25 minut. Pacientka je vrácena na kliniku prsní péče, aby pokračovala ve vyšetřování a léčbě. Osobní údaje shromážděné v té době jsou věk subjektu, stav menopauzy a velikost prsou (podprsenky). Podrobnosti získané z nemocničního záznamového systému později jsou plně anonymizovaný mamogram, ultrazvukové skenování a cytologické/histologické zprávy, pokud jsou k dispozici. Není potřeba žádný další zásah.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno k diagnóze kvůli hlášeným příznakům onemocnění prsu
- Žádná předchozí léčba nebo biopsie
- Velikost prsou 32A až velikost prsou 42DD
- Schopný ležet na břiše na pohovce po dobu 10 minut
- Schopný zůstat přiměřeně v klidu 2 minuty
Kritéria vyloučení:
- Prsní implantáty
- Nedávná biopsie
- Extrémně malá nebo extrémně velká prsa
- Přítomnost kovové nebo krevní léze (hematom)
- Dušnost nebo těžká artritida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rakovina
Pacientky navštěvující kliniky One-stop Symptomatic Breast Care s podezřením na lézi prsu v jednom nebo obou prsech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita radio-Wave zobrazování v diagnostické ambulanci prsní péče
Časové okno: Doba trvání studie, hodnocení pokroku v intervalu 6 měsíců
|
Výzkum se bude snažit změřit přidanou hodnotu postupu zobrazování pomocí radiových vln v diagnostické klinice prsní péče při zlepšování přesnosti diagnostických výsledků.
Zejména vyhodnotí schopnost zobrazování radiovými vlnami u mladšího pacienta prokázat přítomnost lézí v tkáni, která je hustá.
Jako neionizující záření má také potenciál být hromadnou zobrazovací metodou volby u žen do 40 let, kterým by byl mamograf nabídnut pouze tam, kde by to odůvodnil rizikový přínos, tj. s pravděpodobností malignity.
|
Doba trvání studie, hodnocení pokroku v intervalu 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání obrazové citlivosti rádiových vln u BIRADS c a d denzních tkání ve srovnání s rentgenovou mamografií
Časové okno: Výsledek studie se hodnotí každých 6 měsíců
|
Senzitivita obrazu MARIA bude hodnocena samostatně u pacientek s vyšší hustotou prsní tkáně
|
Výsledek studie se hodnotí každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael H Shere, M.R.C.S, North Bristol NHS Trust, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M5-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .