- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02493595
Détection par radar à synthèse d'ouverture des tumeurs du sein (MARIA)
Évaluation continue post-marquage CE de l'imagerie multi-statique par micro-ondes du sein féminin dans un essai contrôlé pour identifier l'utilisation optimale de la plate-forme MARIA dans le flux de travail clinique
L'étude cherchera à comprendre l'utilisation efficace d'un nouveau système d'imagerie mammaire radar à micro-ondes dans une clinique de soins mammaires symptomatiques. Le système d'imagerie MARIA utilise des signaux de rayonnement non ionisant de faible niveau (ondes radio) pour balayer le volume du tissu mammaire et pour fournir une image visuelle des zones de valeur de permittivité tissulaire variable dans le volume. Ces zones de permittivité variable peuvent être présentées sous la forme d'une image en deux ou trois dimensions et utilisées conjointement avec la mammographie à rayons X et les échographies pour fournir un autre niveau de diagnostic au radiologue. Le système fonctionne aussi bien dans les types de seins denses que clairs. et peut en particulier donner un aperçu du diagnostic dans les cas de tissus denses. L'essai acceptera les cas symptomatiques avec suspicion de cancer, de kystes ou de fibroadénome.
L'essai utilisera les images produites par le système MARIA et les comparera aux images obtenues par mammographie à rayons X. Les résultats de la comparaison seront évalués pour comprendre l'efficacité de l'image MARIA dans l'aide à l'identification et à la localisation des lésions suspectes pour une analyse spécifique plus approfondie à l'aide d'échographie/biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une participante potentielle se verra demander par le clinicien en soins du sein si elle serait intéressée à participer à une nouvelle forme d'essai d'imagerie mammaire ; si elle accepte d'envisager, on lui remet une fiche d'information pour la patiente et une brève explication. Après la consultation initiale et soit en attendant, soit juste après la mammographie, elle sera approchée par la chercheuse (qui est une professionnelle de santé) pour lui demander si elle souhaite participer.
L'équipement est montré et la procédure expliquée, et si vous êtes d'accord, vous devrez signer quatre copies du formulaire de consentement. La patiente sera invitée à retirer ses vêtements supérieurs et à s'allonger sur un canapé spécialement conçu qui permet à un sein de s'asseoir dans une tasse en céramique contenant une petite quantité de liquide de contact. La position de la tasse est ajustée pour obtenir le meilleur ajustement qui est testé avec de courts balayages d'essai prenant quelques secondes chacun. Une fois satisfaisant, le sujet est invité à rester aussi immobile que possible pendant un balayage de 25 secondes. Le réseau d'ondes radio est tourné de quelques degrés et le balayage répété jusqu'à quatre fois.
La procédure de numérisation prend environ 3 à 5 minutes au total, mais avec les questions, le consentement, les explications et l'habillage, la durée totale de la visite est d'environ 20 à 25 minutes. La patiente est renvoyée à la clinique de soins du sein pour poursuivre l'investigation et la prise en charge. Les détails personnels recueillis à ce moment-là sont l'âge du sujet, le statut ménopausique et la taille des seins (soutien-gorge). Les détails extraits ultérieurement du système de dossiers hospitaliers sont la mammographie entièrement anonymisée, l'échographie et les rapports de cytologie/histologie, s'ils sont disponibles. Aucune autre intervention n'est nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Référé pour diagnostic en raison d'un symptôme signalé de maladie du sein
- Aucun traitement antérieur ni biopsie
- Tour de poitrine 32A à tour de poitrine 42DD
- Capable de rester allongé sur un canapé pendant 10 minutes
- Capable de rester raisonnablement immobile pendant 2 minutes
Critère d'exclusion:
- Implants mammaires
- Biopsie récente
- Seins extrêmement petits ou extrêmement gros
- Présence de métal ou de sang lésion (hématome)
- Essoufflement ou arthrite sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cancer
Patientes fréquentant les cliniques de soins symptomatiques du sein à guichet unique avec suspicion de lésion mammaire dans un ou les deux seins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'imagerie par ondes radio dans la clinique de diagnostic des soins du sein
Délai: Durée de l'étude, évaluation des progrès à intervalles de 6 mois
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La recherche visera à mesurer la valeur ajoutée d'une procédure d'imagerie par ondes radio dans une clinique de soins mammaires diagnostiques pour améliorer la précision des résultats diagnostiques.
En particulier, il évaluera la capacité de l'imagerie par ondes radio chez le patient plus jeune à mettre en évidence la présence de lésions dans des tissus denses.
En tant que rayonnement non ionisant, il a également le potentiel d'être la méthode d'imagerie de choix chez les femmes de moins de 40 ans qui ne se verraient proposer une mammographie que si le bénéfice en termes de risque le justifiait, c'est-à-dire avec une probabilité de malignité.
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Durée de l'étude, évaluation des progrès à intervalles de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la sensibilité à l'image des ondes radio dans les tissus denses BIRADS c et d par rapport à la mammographie à rayons X
Délai: Résultat de l'étude évalué tous les 6 mois
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La sensibilité de l'image MARIA sera évaluée séparément pour les patientes présentant un tissu mammaire à densité plus élevée
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Résultat de l'étude évalué tous les 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael H Shere, M.R.C.S, North Bristol NHS Trust, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M5-1
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