Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection par radar à synthèse d'ouverture des tumeurs du sein (MARIA)

16 août 2018 mis à jour par: Micrima, Ltd.

Évaluation continue post-marquage CE de l'imagerie multi-statique par micro-ondes du sein féminin dans un essai contrôlé pour identifier l'utilisation optimale de la plate-forme MARIA dans le flux de travail clinique

L'étude cherchera à comprendre l'utilisation efficace d'un nouveau système d'imagerie mammaire radar à micro-ondes dans une clinique de soins mammaires symptomatiques. Le système d'imagerie MARIA utilise des signaux de rayonnement non ionisant de faible niveau (ondes radio) pour balayer le volume du tissu mammaire et pour fournir une image visuelle des zones de valeur de permittivité tissulaire variable dans le volume. Ces zones de permittivité variable peuvent être présentées sous la forme d'une image en deux ou trois dimensions et utilisées conjointement avec la mammographie à rayons X et les échographies pour fournir un autre niveau de diagnostic au radiologue. Le système fonctionne aussi bien dans les types de seins denses que clairs. et peut en particulier donner un aperçu du diagnostic dans les cas de tissus denses. L'essai acceptera les cas symptomatiques avec suspicion de cancer, de kystes ou de fibroadénome.

L'essai utilisera les images produites par le système MARIA et les comparera aux images obtenues par mammographie à rayons X. Les résultats de la comparaison seront évalués pour comprendre l'efficacité de l'image MARIA dans l'aide à l'identification et à la localisation des lésions suspectes pour une analyse spécifique plus approfondie à l'aide d'échographie/biopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une participante potentielle se verra demander par le clinicien en soins du sein si elle serait intéressée à participer à une nouvelle forme d'essai d'imagerie mammaire ; si elle accepte d'envisager, on lui remet une fiche d'information pour la patiente et une brève explication. Après la consultation initiale et soit en attendant, soit juste après la mammographie, elle sera approchée par la chercheuse (qui est une professionnelle de santé) pour lui demander si elle souhaite participer.

L'équipement est montré et la procédure expliquée, et si vous êtes d'accord, vous devrez signer quatre copies du formulaire de consentement. La patiente sera invitée à retirer ses vêtements supérieurs et à s'allonger sur un canapé spécialement conçu qui permet à un sein de s'asseoir dans une tasse en céramique contenant une petite quantité de liquide de contact. La position de la tasse est ajustée pour obtenir le meilleur ajustement qui est testé avec de courts balayages d'essai prenant quelques secondes chacun. Une fois satisfaisant, le sujet est invité à rester aussi immobile que possible pendant un balayage de 25 secondes. Le réseau d'ondes radio est tourné de quelques degrés et le balayage répété jusqu'à quatre fois.

La procédure de numérisation prend environ 3 à 5 minutes au total, mais avec les questions, le consentement, les explications et l'habillage, la durée totale de la visite est d'environ 20 à 25 minutes. La patiente est renvoyée à la clinique de soins du sein pour poursuivre l'investigation et la prise en charge. Les détails personnels recueillis à ce moment-là sont l'âge du sujet, le statut ménopausique et la taille des seins (soutien-gorge). Les détails extraits ultérieurement du système de dossiers hospitaliers sont la mammographie entièrement anonymisée, l'échographie et les rapports de cytologie/histologie, s'ils sont disponibles. Aucune autre intervention n'est nécessaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

264

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes soupçonnées de lésions mammaires fréquentant les cliniques de diagnostic One-Stop Breast Care

La description

Critère d'intégration:

  • Référé pour diagnostic en raison d'un symptôme signalé de maladie du sein
  • Aucun traitement antérieur ni biopsie
  • Tour de poitrine 32A à tour de poitrine 42DD
  • Capable de rester allongé sur un canapé pendant 10 minutes
  • Capable de rester raisonnablement immobile pendant 2 minutes

Critère d'exclusion:

  • Implants mammaires
  • Biopsie récente
  • Seins extrêmement petits ou extrêmement gros
  • Présence de métal ou de sang lésion (hématome)
  • Essoufflement ou arthrite sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cancer
Patientes fréquentant les cliniques de soins symptomatiques du sein à guichet unique avec suspicion de lésion mammaire dans un ou les deux seins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'imagerie par ondes radio dans la clinique de diagnostic des soins du sein
Délai: Durée de l'étude, évaluation des progrès à intervalles de 6 mois
La recherche visera à mesurer la valeur ajoutée d'une procédure d'imagerie par ondes radio dans une clinique de soins mammaires diagnostiques pour améliorer la précision des résultats diagnostiques. En particulier, il évaluera la capacité de l'imagerie par ondes radio chez le patient plus jeune à mettre en évidence la présence de lésions dans des tissus denses. En tant que rayonnement non ionisant, il a également le potentiel d'être la méthode d'imagerie de choix chez les femmes de moins de 40 ans qui ne se verraient proposer une mammographie que si le bénéfice en termes de risque le justifiait, c'est-à-dire avec une probabilité de malignité.
Durée de l'étude, évaluation des progrès à intervalles de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la sensibilité à l'image des ondes radio dans les tissus denses BIRADS c et d par rapport à la mammographie à rayons X
Délai: Résultat de l'étude évalué tous les 6 mois
La sensibilité de l'image MARIA sera évaluée séparément pour les patientes présentant un tissu mammaire à densité plus élevée
Résultat de l'étude évalué tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael H Shere, M.R.C.S, North Bristol NHS Trust, United Kingdom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M5-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner