Syntetisk Aperture Radar Detektion af brysttumorer (MARIA)
Post-CE-mærkning Fortsat evaluering af multi-statisk mikrobølge-billeddannelse af det kvindelige bryst i kontrolleret forsøg for at identificere optimal brug af MARIA-platformen i den kliniske arbejdsgang
Undersøgelsen vil søge at forstå den effektive brug af et nyt mikrobølgeradarbrystbilledsystem i en symptomatisk brystplejeklinik. MARIA Imaging-systemet bruger ikke-ioniserende strålingssignaler på lavt niveau (radiobølge) til at scanne brystvævsvolumenet og til at give et visuelt billede af områder med varierende vævspermittivitetsværdier i volumenet. Disse områder med varierende permittivitet kan vises som et to- eller tredimensionelt billede og bruges sammen med røntgen-mammografi og ultralydsscanninger for at give radiologen et andet diagnoseniveau. Systemet fungerer lige godt i både tætte og gennemsigtige brysttyper og kan især give indsigt i diagnosen i tætvævstilfælde. Forsøget vil acceptere symptomatiske tilfælde med mistanke om kræft, cyster eller fibroadenom.
Forsøget vil bruge billederne produceret af MARIA-systemet og sammenligne dem med billederne opnået ved hjælp af røntgen-mammografi. Resultaterne af sammenligningen vil blive vurderet for at forstå effektiviteten af MARIA-billedet til at hjælpe med identifikation og lokalisering af formodede læsioner til yderligere specifik analyse ved hjælp af ultralyd/biopsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En potentiel deltager vil blive spurgt af brystlægen, om hun ville være interesseret i at deltage i en ny form for brystscanningsforsøg; hvis hun accepterer at overveje, får hun et patientinformationsark og en kort forklaring. Efter den indledende konsultation og enten mens de venter på eller lige efter mammografien, vil forskeren (som er sundhedspersonale) blive kontaktet for at spørge, om hun har lyst til at deltage.
Udstyret vises og proceduren forklares, og hvis man er enige, vil det blive påkrævet at underskrive fire kopier af samtykkeerklæringen. Patienten vil blive bedt om at tage overtøjet af og ligge tilbøjelig på en specielt designet sofa, der tillader det ene bryst at sidde i en keramisk kop indeholdende en lille mængde kontaktvæske. Koppositionen justeres for at få den bedste pasform, hvilket testes med korte prøvescanninger, der tager et par sekunder hver. Når det er tilfredsstillende, bliver forsøgspersonen bedt om at holde sig så stille som muligt for en 25 sekunders scanning. Radiobølgearrayet roteres et par grader, og scanningen gentages op til fire gange.
Scanningsproceduren tager cirka 3 til 5 minutter i alt, men med spørgsmål, samtykke, forklaring og påklædning er den samlede besøgstid cirka 20 til 25 minutter. Patienten sendes tilbage til brystklinikken for at fortsætte med udredning og behandling. Personlige oplysninger indsamlet på det tidspunkt er forsøgspersonens alder, menopausale status og bryststørrelse (bh). Detaljer hentet fra hospitalets journalsystem senere er det fuldt anonymiserede mammografi, ultralydsscanning og cytologi/histologiske rapporter, hvis de er tilgængelige. Ingen anden indgriben er nødvendig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til diagnose på grund af et rapporteret symptom på brystsygdom
- Ingen tidligere behandling eller biopsi
- Bryststørrelse 32A til bryststørrelse 42DD
- Kan ligge på en sofa i 10 minutter
- Kan forblive nogenlunde stille i 2 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Brystimplantater
- Nylig biopsi
- Ekstremt små eller ekstremt store bryster
- Tilstedeværelse af metal- eller blodlæsion (hæmatom)
- Åndenød eller svær gigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kræft
Patienter på One-stop Symptomatic Breast Care-klinikker med mistanke om en brystlæsion i et eller begge bryster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet af radiobølge-billeddannelse i den diagnostiske brystplejeklinik
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, 6 måneders interval fremskridtsvurdering
|
Forskningen vil søge at måle merværdien af en radiobølgebilledbehandlingsprocedure i en diagnostisk brystplejeklinik for at forbedre nøjagtigheden af diagnostiske resultater.
Det vil især evaluere evnen af radiobølgebilleddannelse hos den yngre patient til at påvise tilstedeværelsen af læsioner i væv, som er tæt.
Som en ikke-ioniserende stråling har den også potentiale til at være den foretrukne massebilleddannelsesmetode hos kvinder under 40 år, som kun ville blive tilbudt en mammografi, hvor risikofordelen berettigede det, dvs. med en sandsynlighed for malignitet.
|
Undersøgelsens varighed, 6 måneders interval fremskridtsvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af radiobølge billedfølsomhed i tæt væv BIRADS c og d sammenlignet med røntgenmammografi
Tidsramme: Studieresultat vurderet hver 6. måned
|
MARIA billedfølsomhed vil blive vurderet separat for patienter med højere tæthed brystvæv
|
Studieresultat vurderet hver 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael H Shere, M.R.C.S, North Bristol NHS Trust, United Kingdom
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M5-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mammogram planlagt
-
University of North Carolina, Chapel HillTrukket tilbageMammogram planlagtForenede Stater
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetMammogram planlagtSingapore