乳腺肿瘤的合成孔径雷达检测 (MARIA)
在对照试验中对女性乳房的多静态微波成像进行 CE 标记后持续评估，以确定 MARIA 平台在临床工作流程中的最佳使用
该研究将寻求了解新型微波雷达乳房成像系统在有症状的乳房护理诊所中的有效使用。 MARIA 成像系统使用低水平非电离辐射（无线电波）信号扫描乳房组织体积，并提供体积内不同组织介电常数值区域的视觉图像。 这些具有不同介电常数的区域可以显示为二维或三维图像，并与 X 射线乳房 X 线照片和超声波扫描结合使用，为放射科医生提供另一个级别的诊断。该系统在致密和透亮的乳房类型中同样有效尤其可以深入了解致密组织病例的诊断。 该试验将接受疑似癌症、囊肿或纤维腺瘤的有症状病例。
该试验将使用 MARIA 系统生成的图像，并将它们与使用 X 射线乳腺 X 射线照相术获得的图像进行比较。 将对比较结果进行评估，以了解 MARIA 图像在协助识别和定位疑似病变方面的有效性，以便使用超声/活检进行进一步的具体分析。
研究概览
地位
条件
详细说明
乳房护理临床医生将询问潜在参与者是否有兴趣参加一种新形式的乳房扫描试验；如果同意考虑，则会提供患者信息表和简要说明。 在初步咨询之后，在等待期间或在乳房 X 光检查之后，研究人员（医疗保健专业人员）将与她联系，询问她是否愿意参加。
展示设备并解释程序，如果达成协议，则需要签署四份同意书。 患者将被要求脱掉上衣并俯卧在专门设计的沙发上，该沙发允许一个乳房坐在装有少量接触液体的陶瓷杯中。 调整杯子位置以获得最佳贴合度，这是通过每次花费几秒钟的短试验扫描进行测试的。 一旦令人满意，受试者将被要求在 25 秒扫描期间尽可能保持静止。 无线电波阵列旋转几度，扫描重复四次。
扫描过程总共需要大约 3 到 5 分钟，但在询问、同意、解释和穿衣的情况下，总访问时间约为 20 到 25 分钟。 患者返回乳房护理诊所继续进行调查和管理。 当时收集的个人详细信息包括受试者的年龄、绝经状态和乳房（胸罩）大小。 稍后从医院记录系统中检索到的详细信息包括完全匿名的乳房 X 线照片、超声扫描和细胞学/组织学报告（如果有）。 不需要其他干预。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bristol、英国、BS10 5NB
- North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 因报告的乳腺疾病症状而转诊诊断
- 没有先前的治疗或活检
- 胸围 32A 至胸围 42DD
- 能够在沙发上俯卧 10 分钟
- 能够合理地保持静止 2 分钟
排除标准：
- 乳房植入物
- 最近的活检
- 非常小或非常大的乳房
- 存在金属或血液病变（血肿）
- 呼吸困难或严重的关节炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
癌症
因怀疑一侧或双侧乳房有乳房病变而到一站式症状性乳房护理诊所就诊的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断性乳房护理诊所中无线电波成像的灵敏度
大体时间：研究持续时间，6 个月间隔进展评估
|
该研究将寻求衡量诊断性乳房护理诊所中无线电波成像程序在提高诊断结果准确性方面的附加值。
特别是，它将评估年轻患者的无线电波成像能力，以证明致密组织中存在病变。
作为一种非电离辐射，它也有可能成为 40 岁以下女性的首选整体成像方法，这些女性只会在风险收益证明其合理的情况下接受乳房 X 光检查，即有可能患恶性肿瘤。
|
研究持续时间，6 个月间隔进展评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
致密组织 BIRADS c 和 d 中的无线电波图像灵敏度与 X 射线乳腺 X 射线照相术的比较
大体时间：每 6 个月评估一次研究结果
|
对于乳腺组织密度较高的患者，将单独评估 MARIA 图像灵敏度
|
每 6 个月评估一次研究结果
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael H Shere, M.R.C.S、North Bristol NHS Trust, United Kingdom
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M5-1
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.