Radar de apertura sintética Detección de tumores de mama (MARIA)
Evaluación continua posterior al marcado CE de imágenes de microondas multiestáticas de la mama femenina en un ensayo controlado para identificar el uso óptimo de la plataforma MARIA en el flujo de trabajo clínico
El estudio buscará comprender el uso eficaz de un nuevo sistema de imágenes mamarias con radar de microondas en una clínica de atención mamaria sintomática. El sistema de imágenes MARIA utiliza señales de radiación no ionizante (ondas de radio) de bajo nivel para escanear el volumen del tejido mamario y proporcionar una imagen visual de las áreas con valores variables de permitividad del tejido dentro del volumen. Estas áreas de permitividad variable se pueden mostrar como una imagen de dos o tres dimensiones y se pueden usar junto con la mamografía de rayos X y las ecografías para proporcionar otro nivel de diagnóstico al radiólogo. El sistema funciona igualmente bien en tipos de senos densos y transparentes y puede, en particular, proporcionar información sobre el diagnóstico en casos de tejido denso. El ensayo aceptará casos sintomáticos con sospecha de cáncer, quistes o fibroadenoma.
El ensayo utilizará las imágenes producidas por el sistema MARIA y las comparará con las imágenes obtenidas mediante la mamografía de rayos X. Los resultados de la comparación se evaluarán para comprender la efectividad de la imagen MARIA para ayudar con la identificación y ubicación de lesiones sospechosas para un análisis específico adicional mediante ultrasonido/biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El médico especialista en el cuidado de los senos le preguntará a la participante potencial si estaría interesada en participar en una nueva forma de prueba de escaneo del seno; si acepta considerarlo, se le entregará una hoja de información para el paciente y una breve explicación. Después de la consulta inicial y durante la espera o justo después de la mamografía, la investigadora (que es un profesional de la salud) se acercará para preguntarle si le gustaría participar.
Se muestra el equipo y se explica el procedimiento, y si está de acuerdo, se le pedirá que firme cuatro copias del formulario de consentimiento. Se le pedirá a la paciente que se quite la ropa superior y se acueste boca abajo en un sofá diseñado específicamente que permite que un seno se siente en una copa de cerámica que contiene una pequeña cantidad de líquido de contacto. La posición de la copa se ajusta para obtener el mejor ajuste, que se prueba con exploraciones de prueba cortas que duran unos segundos cada una. Una vez satisfactorio, se le pide al sujeto que se mantenga lo más quieto posible durante un escaneo de 25 segundos. La matriz de ondas de radio se gira unos pocos grados y la exploración se repite hasta cuatro veces.
El procedimiento de escaneo toma de 3 a 5 minutos en total, pero con preguntas, consentimiento, explicación y vendaje, el tiempo total de la visita es de 20 a 25 minutos. Se devuelve a la paciente a la clínica de atención mamaria para continuar con la investigación y el tratamiento. Los datos personales recopilados en ese momento son la edad del sujeto, el estado menopáusico y el tamaño de los senos (sujetador). Los detalles recuperados del sistema de registro del hospital más tarde son la mamografía, la ecografía y los informes de citología/histología totalmente anónimos, si están disponibles. No se necesita ninguna otra intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido para diagnóstico debido a un síntoma informado de enfermedad mamaria
- Sin tratamiento previo ni biopsia
- Talla de pecho 32A a talla de pecho 42DD
- Capaz de acostarse boca abajo en un sofá durante 10 minutos
- Capaz de permanecer razonablemente quieto durante 2 minutos
Criterio de exclusión:
- Implantes de pecho
- Biopsia reciente
- Pechos extremadamente pequeños o extremadamente grandes
- Presencia de lesión de metal o sangre (hematoma)
- Falta de aire o artritis severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cáncer
Pacientes que acuden a consultas de Atención Integral de Mama Sintomática con sospecha de lesión mamaria en una o ambas mamas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de las imágenes de ondas de radio en la clínica de diagnóstico de mama
Periodo de tiempo: Duración del estudio, evaluación del progreso en intervalos de 6 meses
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La investigación buscará medir el valor agregado de un procedimiento de imágenes por ondas de radio en una clínica de diagnóstico de mama para mejorar la precisión de los resultados del diagnóstico.
En particular, evaluará la capacidad de las imágenes de ondas de radio en el paciente más joven para demostrar la presencia de lesiones en tejido denso.
Como radiación no ionizante, también tiene el potencial de ser el método de elección de imágenes a granel en mujeres menores de 40 años a las que solo se les ofrecería una mamografía cuando el riesgo-beneficio lo justificara, es decir, con probabilidad de malignidad.
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Duración del estudio, evaluación del progreso en intervalos de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la sensibilidad de imagen de ondas de radio en tejido denso BIRADS c y d en comparación con la mamografía de rayos X
Periodo de tiempo: Resultado del estudio evaluado cada 6 meses
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La sensibilidad de imagen de MARIA se evaluará por separado para pacientes con tejido mamario de mayor densidad.
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Resultado del estudio evaluado cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Shere, M.R.C.S, North Bristol NHS Trust, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M5-1
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