Synteettinen aukkotutka rintakasvainten tunnistus (MARIA)
CE-merkinnän jälkeinen naisten rintojen multistaattisen mikroaaltokuvauksen jatkuva arviointi kontrolloidussa kokeessa MARIA-alustan optimaalisen käytön tunnistamiseksi kliinisessä työnkulussa
Tutkimuksessa pyritään ymmärtämään uuden Microwave Radar Breast Imaging -järjestelmän tehokasta käyttöä symptomatic Breast Care -klinikalla. MARIA Imaging -järjestelmä käyttää matalan tason ionisoimattoman säteilyn (radioaalto) signaaleja rintakudoksen tilavuuden skannaamiseen ja visuaalisen kuvan tuottamiseen tilavuuden sisällä olevista alueista, joilla on vaihtelevan kudosten permittiivisyyden arvo. Nämä vaihtelevan permittiivisyyden alueet voidaan näyttää kaksi- tai kolmiulotteisena kuvana ja käyttää yhdessä röntgenmammografian ja ultraäänitutkimuksen kanssa, jotta radiologi saa toisen tason diagnoosin. Järjestelmä toimii yhtä hyvin sekä tiheissä että kirpeissä rinnoissa. ja voi erityisesti tarjota tietoa diagnoosista tiheissä kudoksissa. Kokeessa otetaan vastaan oireellisia tapauksia, joissa epäillään syöpää, kystaa tai fibroadenoomaa.
Kokeessa käytetään MARIA-järjestelmän tuottamia kuvia ja verrataan niitä röntgenmammografialla saatuihin kuviin. Vertailutuloksia arvioidaan, jotta voidaan ymmärtää MARIA-kuvan tehokkuus epäiltyjen leesioiden tunnistamisessa ja sijainnissa tarkempaa analyysiä varten ultraääni/biopsiaa käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintahoidon kliinikko kysyy mahdolliselta osallistujalta, olisiko hän kiinnostunut osallistumaan uuteen rintojen skannaustutkimukseen; jos suostuu harkitsemaan, hänelle annetaan potilastietolomake ja lyhyt selvitys. Ensimmäisen konsultaation jälkeen ja joko mammografiaa odotellessa tai juuri sen jälkeen tutkija (joka on terveydenhuollon ammattilainen) ottaa yhteyttä häneen kysyäkseen, haluaako hän osallistua.
Laitteet esitellään ja menettely selitetään, ja suostumuksen mukaan tulee allekirjoittaa neljä kopiota suostumuslomakkeesta. Potilasta pyydetään riisumaan päällysvaatteet ja makaamaan makuulleen erityisesti suunnitellulle sohvalle, jossa toinen rinta voi istua keraamisessa kupissa, joka sisältää pienen määrän kosketusnestettä. Kupin asentoa säädetään parhaan istuvuuden saavuttamiseksi, mikä testataan lyhyillä koekuvauksilla, jotka kestävät kukin muutaman sekunnin. Kun kohde on tyydyttävä, häntä pyydetään pysymään mahdollisimman paikallaan 25 sekunnin skannauksen ajaksi. Radioaaltoryhmää käännetään muutaman asteen ja skannaus toistetaan jopa neljä kertaa.
Skannaus kestää yhteensä noin 3-5 minuuttia, mutta kysymyksillä, suostumuksella, selityksellä ja pukeutumisella käynnin kokonaisaika on noin 20-25 minuuttia. Potilas palautetaan rintahoitoklinikalle jatkamaan tutkimusta ja hoitoa. Tuolloin kerätyt henkilötiedot ovat kohteen ikä, vaihdevuodet ja rintojen koko. Sairaalan tallennejärjestelmästä myöhemmin haetut tiedot ovat täysin anonymisoitu mammografia, ultraäänitutkimus ja sytologia-/histologiaraportit, jos niitä on saatavilla. Muuta väliintuloa ei tarvita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähetettiin diagnoosiin raportoidun rintasairauden oireen vuoksi
- Ei aikaisempaa hoitoa tai biopsiaa
- Rintojen koko 32A - rintojen koko 42DD
- Pystyy makaamaan makuulleen sohvalla 10 minuuttia
- Pystyy pysymään kohtuullisen paikallaan 2 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Rintaimplantit
- Tuore biopsia
- Erittäin pienet tai erittäin suuret rinnat
- Metalli- tai verivaurio (hematooma)
- Hengenahdistus tai vaikea niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Syöpä
One-stop Symptomatic Breast Care -klinikoilla käyvät potilaat, jotka epäilevät rintavauriota toisessa tai molemmissa rinnoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaaltokuvauksen herkkyys diagnostisessa rintojen hoitoklinikalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, 6 kuukauden väliarviointi
|
Tutkimuksella pyritään mittaamaan diagnostisen rintahoidon klinikan radioaaltokuvaustoimenpiteen lisäarvoa diagnostisten tulosten tarkkuuden parantamisessa.
Erityisesti se arvioi nuoremman potilaan radioaaltokuvauksen kyvyn osoittaa leesioiden esiintyminen kudoksessa, joka on tiheä.
Ionisoimattomana säteilynä se voi olla myös bulkkikuvausmenetelmä alle 40-vuotiaille naisille, joille tarjotaan mammografiaa vain silloin, kun riskihyöty oikeuttaa sen, eli maligniteetin todennäköisyydellä.
|
Tutkimuksen kesto, 6 kuukauden väliarviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaaltokuvan herkkyyden vertailu tiheäkudoksessa BIRADS c ja d verrattuna röntgenmammografiaan
Aikaikkuna: Tutkimustulos arvioidaan 6 kuukauden välein
|
MARIA-kuvan herkkyys arvioidaan erikseen potilaille, joilla on tiheämpi rintakudos
|
Tutkimustulos arvioidaan 6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael H Shere, M.R.C.S, North Bristol NHS Trust, United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M5-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .