- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02493595
Syntetisk aperturradardetektion av brösttumörer (MARIA)
Post-CE-märkning Fortsatt utvärdering av multistatisk mikrovågsavbildning av kvinnliga bröst i kontrollerade försök för att identifiera optimal användning av MARIA-plattformen i det kliniska arbetsflödet
Studien kommer att försöka förstå den effektiva användningen av ett nytt mikrovågsradarbröstavbildningssystem i en symtomatisk bröstvårdsklinik. MARIA Imaging-systemet använder lågnivåsignaler för icke-joniserande strålning (radiovågor) för att skanna bröstvävnadsvolymen och för att ge en visuell bild av områden med varierande vävnadspermittivitetsvärde inom volymen. Dessa områden med varierande permittivitet kan visas som en två- eller tredimensionell bild och användas i samband med röntgenmammografin och ultraljudsskanningar för att ge en annan diagnosnivå för radiologen. Systemet fungerar lika bra i både täta och ljusa brösttyper och kan framför allt ge insikt i diagnosen i täta vävnadsfall. Rättegången kommer att acceptera symtomatiska fall med misstänkt cancer, cystor eller fibroadenom.
Försöket kommer att använda bilderna som produceras av MARIA-systemet och jämföra dem med bilderna som erhållits med röntgenmammografi. Resultaten av jämförelsen kommer att bedömas för att förstå effektiviteten av MARIA-bilden för att hjälpa till med identifiering och lokalisering av misstänkta lesioner för ytterligare specifik analys med hjälp av ultraljud/biopsi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En potentiell deltagare kommer att tillfrågas av bröstvårdsläkaren om hon skulle vara intresserad av att delta i en ny form av bröstskanningsförsök; om hon accepterar att överväga ges ett patientinformationsblad och en kort förklaring. Efter den första konsultationen och antingen i väntan på eller strax efter mammografin kommer forskaren (som är sjukvårdspersonal) att kontaktas för att fråga om hon vill delta.
Utrustning visas och tillvägagångssätt förklaras, och om överenskommelse kommer att krävas underteckna fyra kopior av samtyckesformuläret. Patienten kommer att bli ombedd att ta av sig överkläder och ligga på en speciellt utformad soffa som gör att ett bröst kan sitta i en keramisk kopp som innehåller en liten mängd kontaktvätska. Kopppositionen justeras för att få bästa passform som testas med korta provskanningar som tar några sekunder vardera. När det är tillfredsställande uppmanas försökspersonen att hålla sig så stilla som möjligt för en 25 sekunder lång skanning. Radiovågsuppsättningen roteras några grader och skanningen upprepas upp till fyra gånger.
Skanningsproceduren tar cirka 3 till 5 minuter totalt, men med frågor, samtycke, förklaring och påklädning är den totala besökstiden cirka 20 till 25 minuter. Patienten återförs till bröstvårdsmottagningen för att fortsätta med utredning och handläggning. Personliga uppgifter som samlas in vid tillfället är försökspersonens ålder, klimakteriets status och bröst (bh) storlek. Detaljer som hämtas från sjukhusets journalsystem senare är det helt anonymiserade mammografin, ultraljudsundersökningen och cytologi/histologirapporter om sådana finns. Inget annat ingripande behövs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad för diagnos på grund av ett rapporterat symptom på bröstsjukdom
- Ingen tidigare behandling eller biopsi
- Bröststorlek 32A till bröststorlek 42DD
- Kan ligga liggande på en soffa i 10 minuter
- Kan förbli någorlunda stilla i 2 minuter
Exklusions kriterier:
- Bröstimplantat
- Ny biopsi
- Extremt små eller extremt stora bröst
- Förekomst av metall- eller blodskada (hematom)
- Andfåddhet eller svår artrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cancer
Patienter som går på One-stop Symtomatic Breast Care-kliniker med misstanke om en bröstskada i ett eller båda brösten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för radiovågsavbildning på den diagnostiska bröstvårdskliniken
Tidsram: Studiens varaktighet, 6 månaders intervall framstegsbedömning
|
Forskningen kommer att försöka mäta mervärdet av en radiovågsavbildningsprocedur i en diagnostisk bröstvårdsklinik för att förbättra noggrannheten av diagnostiska resultat.
I synnerhet kommer den att utvärdera förmågan hos radiovågsavbildning hos den yngre patienten att påvisa närvaron av lesioner i vävnad som är tät.
Som en icke-joniserande strålning har den också potential att vara den föredragna bulkbildmetoden hos kvinnor under 40 år som endast skulle erbjudas ett mammografi där risknyttan motiverade det, det vill säga med en sannolikhet för malignitet.
|
Studiens varaktighet, 6 månaders intervall framstegsbedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av radiovågsbildkänslighet i tät vävnad BIRADS c och d jämfört med röntgenmammografi
Tidsram: Studieresultat bedöms var sjätte månad
|
MARIA bildkänslighet kommer att bedömas separat för patienter med högre densitet bröstvävnad
|
Studieresultat bedöms var sjätte månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael H Shere, M.R.C.S, North Bristol NHS Trust, United Kingdom
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M5-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .