Synthetische Aperture Radardetectie van borsttumoren (MARIA)
Na CE-markering Voortdurende evaluatie van multistatische microgolfbeeldvorming van de vrouwelijke borst in gecontroleerd onderzoek om optimaal gebruik van het MARIA-platform in de klinische workflow te identificeren
De studie zal proberen het effectieve gebruik van een nieuw borstbeeldvormingssysteem met microgolfradar in een symptomatische mammacarekliniek te begrijpen. Het MARIA-beeldvormingssysteem gebruikt niet-ioniserende stralingssignalen (radiogolven) van laag niveau om het borstweefselvolume te scannen en een visueel beeld te geven van gebieden met een variërende weefselpermanente waarde binnen het volume. Deze gebieden met variërende diëlektrische constante kunnen worden weergegeven als een twee- of driedimensionaal beeld en worden gebruikt in combinatie met het röntgenmammogram en ultrasone scans om de radioloog een ander diagnoseniveau te bieden. Het systeem werkt even goed bij zowel dichte als lucente borsttypes en kan met name inzicht geven in de diagnose bij gevallen van dicht weefsel. De proef accepteert symptomatische gevallen met vermoedelijke kanker, cysten of fibroadenoom.
De proef zal de beelden gebruiken die door het MARIA-systeem zijn geproduceerd en deze vergelijken met de beelden die zijn verkregen met behulp van röntgenmammografie. De resultaten van de vergelijking zullen worden beoordeeld om inzicht te krijgen in de effectiviteit van het MARIA-beeld bij het identificeren en lokaliseren van vermoedelijke laesies voor verdere specifieke analyse met behulp van echografie/biopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een potentiële deelnemer wordt door de mammacare-arts gevraagd of zij geïnteresseerd zou zijn om deel te nemen aan een nieuwe vorm van borstscanonderzoek; als ze ermee instemt, krijgt ze een informatieblad voor de patiënt en een korte uitleg. Na het eerste consult en in afwachting van, of vlak na het mammogram, zal de onderzoeker (die een zorgprofessional is) benaderd worden om te vragen of ze mee wil doen.
Apparatuur wordt getoond en de procedure wordt uitgelegd, en als u akkoord gaat, moet u vier exemplaren van het toestemmingsformulier ondertekenen. De patiënt zal worden gevraagd om bovenkleding uit te doen en op een speciaal ontworpen bank te gaan liggen waarop één borst in een keramische beker met een kleine hoeveelheid contactvloeistof kan zitten. De cuppositie wordt aangepast om de beste pasvorm te krijgen, die wordt getest met korte proefscans die elk een paar seconden duren. Als de proefpersoon tevreden is, wordt hem gevraagd om gedurende een scan van 25 seconden zo stil mogelijk te blijven. De radiogolfarray wordt een paar graden gedraaid en de scan wordt tot vier keer herhaald.
De scanprocedure duurt in totaal ongeveer 3 tot 5 minuten, maar met vragen, toestemming, uitleg en aankleden is de totale bezoektijd ongeveer 20 tot 25 minuten. De patiënt wordt teruggestuurd naar de mammacarekliniek om verder te gaan met onderzoek en behandeling. Persoonlijke gegevens die op dat moment worden verzameld, zijn de leeftijd van de proefpersoon, de status van de menopauze en de borstomvang (bh). Details die later uit het ziekenhuisdossier worden gehaald, zijn de volledig geanonimiseerde mammogrammen, echografieën en cytologie-/histologierapporten, indien beschikbaar. Er is geen andere tussenkomst nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- North Bristol Trust NHS Breast Care Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen voor diagnose vanwege een gemeld symptoom van borstziekte
- Geen eerdere behandeling of biopsie
- Borstmaat 32A tot borstmaat 42DD
- In staat om 10 minuten lang op de bank te liggen
- 2 minuten redelijk stil kunnen blijven
Uitsluitingscriteria:
- Borstimplantaten
- Recente biopsie
- Extreem kleine of extreem grote borsten
- Aanwezigheid van metaal- of bloedletsel (hematoom)
- Kortademigheid of ernstige artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kanker
Patiënten die One-stop Symptomatic Breast Care-klinieken bezoeken met een vermoeden van een borstlaesie in een of beide borsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van radiogolfbeeldvorming in de diagnostische mammacarekliniek
Tijdsspanne: Duur van het onderzoek, tussentijdse voortgangsbeoordeling van 6 maanden
|
Het onderzoek zal trachten de toegevoegde waarde te meten van een radiogolfbeeldvormingsprocedure in een diagnostische mammacarekliniek voor het verbeteren van de nauwkeurigheid van diagnostische uitkomsten.
Het zal met name het vermogen evalueren van radiogolfbeeldvorming bij de jongere patiënt om de aanwezigheid van laesies in dicht weefsel aan te tonen.
Als niet-ioniserende straling heeft het ook het potentieel om de voorkeursmethode voor bulkbeeldvorming te zijn bij vrouwen onder de 40 die alleen een mammogram zouden krijgen als het risicovoordeel dit rechtvaardigt, d.w.z. met een kans op maligniteit.
|
Duur van het onderzoek, tussentijdse voortgangsbeoordeling van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van radiogolfbeeldgevoeligheid in Dense Tissue BIRADS c en d in vergelijking met röntgenmammografie
Tijdsspanne: Studieresultaat wordt elke 6 maanden beoordeeld
|
MARIA-beeldgevoeligheid wordt afzonderlijk beoordeeld voor patiënten met borstweefsel met een hogere dichtheid
|
Studieresultaat wordt elke 6 maanden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael H Shere, M.R.C.S, North Bristol NHS Trust, United Kingdom
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M5-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .