反復帝王切開におけるメス vs ジアテルミー
2020年3月10日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
反復帝王切開分娩中の腹壁切開におけるメス vs ジアテルミー
この研究の目的は、繰り返し選択的帝王切開分娩を受けている妊娠中の患者の腹壁切開におけるメスとジアテルミーを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
反復帝王切開分娩中のメスと比較して、ジアテルミーによる壁切開は、切開時間が短く、出血量も少ないという仮説が立てられています。 2 番目の仮説は、外科用メスと比較して、ジアテルミーの使用は術後の痛みを増加させないというものです。
- これは、テキサス州オデッサの医療センター病院で選択的反復帝王切開を受ける女性を対象とした無作為化前向き研究です。
- 帝王切開を受ける女性は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは、腹腔が見えるまで皮膚、皮下組織、直腸筋を含む腹壁全体を切開するためにジアテルミーを受けます。 もう一方のグループでは、同じ目的を達成するためにメスが使用されます。
- 標準化された腹壁切開は、カットモードのジアテルミーまたはメスで行われます。 ジアテルミーは、外科医の好みに応じて標準設定のカット モードに設定されます。 研究のすべての患者は、定規でマークされる長さと深さの点で標準的な皮膚切開を受けます。
- 切開時間（ストップウォッチで分秒単位で計測）と出血量を計測します。 失血量は、「使用済み」ラップ スポンジの重さ (グラム単位) を測定し、これを重量 (「新鮮な」ラップ スポンジのグラム数) と比較することによって計算されます。
- 術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。 測定は、術後 1 日目から退院までの午前 6:00 から午前 7:00 に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Odessa、Texas、アメリカ、79763
- Medical Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳の経産婦。
- 在胎週数 37 週～41 週、
- 繰り返し選択的または繰り返し緊急帝王切開を受けている。
除外基準:
- インフォームドコンセントは、患者が参加を検討するための過度の影響/圧力または十分な時間の印象を与えない方法で取得することはできません.
- 初回帝王切開分娩 - これらは選択にバイアスをかける可能性があるため。
- 感染症、乾癬、湿疹などの皮膚の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メス群
メスは、このグループの患者の腹壁を切開するために使用される器具です。
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腹壁を切断するために使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジアテルミーグループ
この研究グループでは、電気外科器具であるジアテルミーを用いて腹壁の切開を行います。
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組織の切断、凝固に使用されるジアテルミー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開時間。
時間枠：手術中
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皮膚から直筋筋膜まで腹壁を切開する時間です。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術後 (POD) 1 日目と 2 日目
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VASスケールで行います。
痛みを測定するビジュアル アナログ スケール。
スケール範囲は 0 ～ 10 で、値が大きいほど痛みが強いことを示します。
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手術後 (POD) 1 日目と 2 日目
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失血
時間枠：切開/手術中に失われた血液
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切開/手術中に失われた血液
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切開/手術中に失われた血液
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Caliendo, M.D、Texas Tech University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。