- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02493608
Bisturí vs diatermia en parto por cesárea de repetición
10 de marzo de 2020 actualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Bisturí versus diatermia en la realización de una incisión en la pared abdominal durante una cesárea repetida
El objetivo de este estudio es comparar bisturí versus diatermia en la incisión de la pared abdominal en pacientes embarazadas sometidas a repetición de cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se plantea la hipótesis de que las incisiones en la pared realizadas con diatermia en comparación con el bisturí durante el parto por cesárea repetida tendrán menos tiempo de incisión, así como menos pérdida de sangre. Una segunda hipótesis es que el uso de diatermia, en comparación con el bisturí, no aumentará el dolor postoperatorio.
- Este es un estudio prospectivo aleatorizado en mujeres que se sometieron a cesáreas repetidas electivas en el Medical Center Hospital en Odessa, Texas.
- Las mujeres que se someten a una cesárea se dividirán aleatoriamente en dos grupos: un grupo se someterá a diatermia para realizar una incisión en toda la pared abdominal, que incluye la piel, el tejido subcutáneo y el músculo recto hasta que la cavidad peritoneal sea visible. En el otro grupo se utilizará bisturí para lograr el mismo objetivo.
- Se realizará una incisión estandarizada de la pared abdominal con diatermia en modo de corte o con bisturí. La diatermia se establecerá en un modo de corte con la configuración estándar según la preferencia de los cirujanos. A todos los pacientes del estudio se les realizará una incisión estándar en la piel en términos de longitud y profundidad, que se marcará con una regla.
- Se medirá el tiempo de incisión (medido en minutos y segundos con cronómetro) y la cantidad de sangrado. La pérdida de sangre se calculará pesando (en gramos) las esponjas de regazo "usadas" y comparándolas con el peso (en gramos0) de las esponjas de regazo "nuevas".
- El dolor postoperatorio se medirá mediante una Escala Analógica Visual (EVA). Las mediciones se tomarán de 6:00 a 7:00 a. m. desde el día 1 posterior a la operación hasta el alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Estados Unidos, 79763
- Medical Center Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas multíparas de 18 a 45 años.
- Edad gestacional 37 semanas a 41 semanas,
- Someterse a cesáreas electivas repetidas o de emergencia repetidas.
Criterio de exclusión:
- El consentimiento informado no se puede obtener de una manera que no permita la impresión de influencia/presión indebida o tiempo suficiente para que el paciente considere participar.
- Partos por cesárea primaria, ya que pueden sesgar la selección.
- Afecciones de la piel como infecciones, psoriasis y eczema.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de bisturí
El bisturí es el dispositivo utilizado para realizar la incisión de la pared abdominal en este grupo de pacientes.
|
utilizado para cortar la pared abdominal.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de diatermia
En este grupo de estudio, las incisiones de la pared abdominal se realizan con diatermia, que es un instrumento electroquirúrgico.
|
Diatermia utilizada para cortar, coagular el tejido.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de incisión.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Es hora de hacer una incisión en la pared abdominal desde la piel hasta la fascia del recto.
|
durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 1 y día 2
|
Realizado por escala EVA.
Escala analógica visual para medir el dolor.
Rango de escala de 0 a 10 con valores más altos que indican peor dolor.
|
Día postoperatorio (POD) 1 y día 2
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Pérdida de sangre durante la incisión/cirugía
|
Pérdida de sangre durante la incisión/cirugía
|
Pérdida de sangre durante la incisión/cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Caliendo, M.D, Texas Tech University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L15-144
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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