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Bisturi contro diatermia nel parto cesareo ripetuto

10 marzo 2020 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Bisturi contro diatermia nell'incisione della parete addominale durante il parto cesareo ripetuto

L'obiettivo di questo studio è confrontare il bisturi rispetto alla diatermia nell'incisione della parete addominale in pazienti gravide sottoposte a parto cesareo elettivo ripetuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che le incisioni murali effettuate con la diatermia rispetto al bisturi durante il parto cesareo ripetuto avranno un tempo di incisione inferiore, nonché una minore perdita di sangue. Una seconda ipotesi è che l'uso della diatermia, rispetto al bisturi, non aumenti il ​​dolore post-operatorio.

  1. Questo è uno studio prospettico randomizzato su donne sottoposte a parto cesareo ripetuto elettivo presso il Medical Center Hospital di Odessa, in Texas.
  2. Le donne sottoposte a parto cesareo saranno randomizzate in due gruppi: un gruppo sarà sottoposto a diatermia per incidere l'intera parete addominale, che comprende pelle, tessuto sottocutaneo, muscolo retto fino a quando la cavità peritoneale non sarà visibile. Dall'altro il bisturi di gruppo verrà utilizzato per raggiungere lo stesso obiettivo.
  3. Verrà praticata un'incisione standardizzata della parete addominale con diatermia in modalità di taglio o bisturi. La diatermia verrà impostata in una modalità di taglio con impostazione standard secondo le preferenze del chirurgo. Tutti i pazienti nello studio riceveranno un'incisione cutanea standard in termini di lunghezza e profondità che sarà contrassegnata da un righello.
  4. Verranno misurati il ​​tempo di incisione (misurato in minuti e secondi con cronometro) e la quantità di sanguinamento. La perdita di sangue verrà calcolata pesando (in grammi) le spugne addominali "usate" e confrontandole con il peso (in grammi0) delle spugne addominali "fresche".
  5. Il dolore post-operatorio sarà misurato da una scala analogica visiva (VAS). Le misurazioni verranno effettuate dalle 6:00 alle 7:00 dal primo giorno post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79763
        • Medical Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte pluripare 18 - 45 anni.
  • Età gestazionale da 37 settimane a 41 settimane,
  • Sottoposti a ripetuti parti cesarei elettivi o ripetuti di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Il consenso informato non può essere ottenuto in un modo che non consenta alcuna impressione di influenza/pressione indebita o tempo sufficiente affinché il paziente consideri la partecipazione.
  • Parti cesarei primari - in quanto possono influenzare la selezione.
  • Condizioni della pelle come infezioni, psoriasi ed eczema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo bisturi
Il bisturi è il dispositivo utilizzato per eseguire l'incisione della parete addominale in questo gruppo di pazienti.
Dispositivo: bisturi
utilizzato per tagliare la parete addominale.
Altri nomi:
  • Lama
Comparatore attivo: Gruppo diatermico
In questo gruppo di studio, le incisioni della parete addominale vengono eseguite con la diatermia che è uno strumento elettrochirurgico.
Dispositivo: Diatermia
Diatermia usata per tagliare, coagulare il tessuto
Altri nomi:
  • Bovie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di incisione.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
È ora di fare un'incisione della parete addominale dalla pelle alla fascia del retto.
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio (POD) 1 e giorno 2
Fatto dalla scala VAS. Scala analogica visiva per misurare il dolore. La scala va da 0 a 10 con valori più alti che indicano un dolore peggiore.
Giorno postoperatorio (POD) 1 e giorno 2
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Sangue perso durante l'incisione/chirurgia
Sangue perso durante l'incisione/chirurgia
Sangue perso durante l'incisione/chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Caliendo, M.D, Texas Tech University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L15-144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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