手术刀与透热疗法在重复剖宫产中的对比
2020年3月10日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
在重复剖宫产期间进行腹壁切口的手术刀与透热疗法
本研究的目的是比较手术刀与透热疗法在接受重复选择性剖宫产的孕妇腹壁切口中的效果。
研究概览
详细说明
据推测，在重复剖宫产期间，与手术刀相比，通过透热疗法进行的壁切口将具有更短的切口时间，以及更少的失血。 第二个假设是，与手术刀相比，使用透热疗法不会增加术后疼痛。
- 这是一项随机前瞻性研究，对象是在德克萨斯州敖德萨的医疗中心医院接受择期重复剖宫产的妇女。
- 接受剖宫产的妇女将被随机分为两组：一组将接受透热疗法以切开整个腹壁，包括皮肤、皮下组织、直肌，直到腹膜腔可见。 在另一组手术刀将用于实现相同的目的。
- 将使用切割模式的透热疗法或手术刀进行标准化的腹壁切口。 透热疗法将根据外科医生的偏好设置为标准设置的切割模式。 研究中的所有患者都将在长度和深度方面获得标准皮肤切口，并用尺子标记。
- 将测量切开时间（用秒表以分钟和秒为单位测量）和出血量。 失血量将通过称重（以克为单位）“用过的”膝上海绵并将其与重量（以“新鲜”的膝上海绵的克为单位）进行比较来计算。
- 术后疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。 从术后第 1 天到出院，测量时间为早上 6:00 至 7:00。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Odessa、Texas、美国、79763
- Medical Center Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 - 45 岁的经产孕妇。
- 胎龄 37 周至 41 周，
- 接受重复选择性或重复紧急剖腹产。
排除标准：
- 不能以不允许不当影响/压力的印象或患者有足够时间考虑参与的方式获得知情同意。
- 初级剖腹产 - 因为这些可能会影响选择。
- 皮肤病，如感染、牛皮癣和湿疹。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术刀组
手术刀是本组患者用于腹壁切开的器具。
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用于切割腹壁。
其他名称：
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有源比较器：透热组
在这个研究组中，腹壁切口是用一种电外科仪器透热疗法制成的。
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透热疗法用于切割、凝结组织
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切开时间。
大体时间：手术期间
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是时候做一个从皮肤到腹直肌筋膜的腹壁切口了。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后第 1 天和第 2 天
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通过 VAS 量表完成。
用于测量疼痛的视觉模拟量表。
刻度范围从 0 到 10，值越高表示疼痛越严重。
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术后第 1 天和第 2 天
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失血
大体时间：切开/手术过程中失血
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切开/手术过程中失血
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切开/手术过程中失血
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Caliendo, M.D、Texas Tech University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月8日
首次发布 (估计)
2015年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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