Skalpel vs diatermie při opakovaném porodu císařským řezem
10. března 2020 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center
Skalpel vs diatermie při provádění řezu břišní stěny během opakovaného porodu císařským řezem
Cílem této studie je porovnat skalpel vs. diatermie v řezu břišní stěny u těhotných pacientek podstupujících opakovaný elektivní porod císařským řezem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že řezy na stěně provedené diatermií ve srovnání se skalpelem během opakovaného císařského řezu budou mít kratší dobu řezu a také menší ztráty krve. Druhou hypotézou je, že použití diatermie ve srovnání se skalpelem nezvýší pooperační bolest.
- Toto je randomizovaná prospektivní studie u žen podstupujících opakovaný elektivní císařský řez v Medical Center Hospital v Odessa Texas.
- Ženy podstupující porod císařským řezem budou náhodně rozděleny do dvou skupin: Jedna skupina podstoupí diatermii k naříznutí celé břišní stěny, která zahrnuje kůži, podkoží, přímý sval, dokud není viditelná peritoneální dutina. Na druhé skupině bude k dosažení stejného cíle použit skalpel.
- Standardní řez břišní stěny bude proveden buď diatermií v režimu řezu nebo skalpelem. Diatermie bude nastavena v režimu řezu se standardním nastavením podle preferencí chirurga. Všichni pacienti ve studii dostanou standardní kožní řez z hlediska délky a hloubky, který bude označen pravítkem.
- Bude měřena doba řezu (měřená v minutách a sekundách stopkami) a množství krvácení. Ztráta krve se vypočítá zvážením (v gramech) „použitých“ houbiček na klín a jejich porovnáním s hmotností (v gramech „čerstvých“ houbiček na klín.
- Pooperační bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Měření se budou provádět v 6:00 až 7:00 od 1. dne po operaci až do propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Spojené státy, 79763
- Medical Center Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vícerodičky těhotné ženy 18 - 45 let.
- Gestační věk 37 týdnů až 41 týdnů,
- Podstupují opakované elektivní nebo opakované nouzové porody císařským řezem.
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas nelze získat způsobem, který neumožní žádný dojem nepatřičného vlivu/nátlaku nebo dostatek času na to, aby pacient zvážil účast.
- Primární porod císařským řezem - protože tyto mohou ovlivnit výběr.
- Kožní onemocnění, jako jsou infekce, psoriáza a ekzém.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skalpelová skupina
Skalpel je zařízení používané k provedení řezu břišní stěny u této skupiny pacientů.
|
používá se k řezu břišní stěny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Diatermická skupina
V této studijní skupině se řezy břišní stěny provádějí diatermií, což je elektrochirurgický nástroj.
|
Diatermie se používá k řezání, koagulaci tkáně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba řezu.
Časové okno: během operace
|
Je čas provést řez břišní stěnou od kůže po přímou fascii.
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Den po operaci (POD) 1 a den 2
|
Provedeno váhou VAS.
Vizuální analogová stupnice pro měření bolesti.
Rozsah stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují horší bolest.
|
Den po operaci (POD) 1 a den 2
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Ztráta krve během řezu/chirurgického zákroku
|
Ztráta krve během řezu/chirurgického zákroku
|
Ztráta krve během řezu/chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Caliendo, M.D, Texas Tech University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L15-144
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .