Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scalpel versus diathermie bij herhaalde keizersnede

10 maart 2020 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center

Scalpel versus diathermie bij het maken van een incisie in de buikwand tijdens herhaalde keizersnede

Het doel van deze studie is om scalpel vs. diathermie bij incisie in de buikwand te vergelijken bij zwangere patiënten die een herhaalde electieve keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verondersteld dat wandincisies gemaakt door diathermie in vergelijking met scalpel tijdens herhaalde keizersnede minder incisietijd zullen hebben, evenals minder bloedverlies. Een tweede hypothese is dat het gebruik van diathermie, in vergelijking met scalpel, de postoperatieve pijn niet zal verhogen.

  1. Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie bij vrouwen die een electieve herhaalde keizersnede ondergaan in het Medical Center Hospital in Odessa, Texas.
  2. Vrouwen die een keizersnede ondergaan, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: een groep ondergaat diathermie om de gehele buikwand in te snijden, inclusief huid, onderhuids weefsel, rectusspier totdat de peritoneale holte zichtbaar is. Op de andere groep wordt scalpel gebruikt om hetzelfde doel te bereiken.
  3. Er wordt een gestandaardiseerde incisie in de buikwand gemaakt met diathermie in snijmodus of met een scalpel. Diathermie wordt ingesteld in een snijmodus met standaardinstelling volgens de voorkeur van de chirurg. Alle patiënten in het onderzoek krijgen een standaard incisie in de huid in termen van lengte en diepte die wordt gemarkeerd met een liniaal.
  4. Incisietijd (gemeten in minuten en seconden met stopwatch) en hoeveelheid bloeding worden gemeten. Het bloedverlies wordt berekend door de "gebruikte" schootsponzen te wegen (in grammen) en dit te vergelijken met het gewicht (in grammen) van "verse" schootsponzen.
  5. Postoperatieve pijn wordt gemeten met een Visual Analogue Scale (VAS). Metingen worden uitgevoerd tussen 06:00 en 07:00 uur vanaf postoperatieve dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79763
        • Medical Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multipare zwangere vrouwen 18 - 45 jaar.
  • Zwangerschapsduur 37 weken tot 41 weken,
  • Herhaalde electieve of herhaalde keizersnedes ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming kan niet worden verkregen op een manier die geen indruk geeft van ongepaste beïnvloeding/druk of voldoende tijd voor de patiënt om deelname te overwegen.
  • Primaire keizersneden - omdat deze de selectie kunnen beïnvloeden.
  • Huidaandoeningen zoals infecties, psoriasis en eczeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: scalpel groep
Scalpel is het apparaat dat wordt gebruikt om incisies in de buikwand te maken bij deze groep patiënten.
Apparaat: scalpel
gebruikt om de buikwand door te snijden.
Andere namen:
  • Blad
Actieve vergelijker: Diathermie groep
In deze onderzoeksgroep worden incisies in de buikwand gemaakt met behulp van diathermie, een elektrochirurgisch instrument.
Apparaat: Diathermie
Diathermie gebruikt om het weefsel te snijden, te coaguleren
Andere namen:
  • Bovie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incisie tijd.
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Tijd om een ​​incisie in de buikwand te maken van de huid tot aan de rectus fascia.
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 1 en dag 2
Gedaan door VAS schaal. Visuele Analoge Schaal om pijn te meten. Schaalbereik van 0 tot 10 waarbij hogere waarden wijzen op ergere pijn.
Postoperatieve dag (POD) 1 en dag 2
Bloedverlies
Tijdsspanne: Bloedverlies tijdens incisie/operatie
Bloedverlies tijdens incisie/operatie
Bloedverlies tijdens incisie/operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Caliendo, M.D, Texas Tech University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L15-144

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties; Keizersnede

Klinische onderzoeken op scalpel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren